Vaiheen 2 koe CVXGA1-intranasaalisen COVID-rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus CVXGA1:n immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Koepopulaatio: Jopa 400 tervettä aikuista (18–55 vuotta), jotka ovat saaneet olla aiemmin saaneet COVID-rokotteen tai COVID-infektion vähintään 5 kuukautta ennen suunniteltua tutkimusrokotteen vastaanottamista.
Rokote: CVXGA1 on rekombinantti parainfluenssavirus tyyppi 5 (PIV5), joka kantaa SARS-CoV-2 S -proteiinia. Rokote annetaan yhtenä intranasaalisena annoksena suihkeena.
Seuranta kestää 6 kuukautta kertarokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 55-vuotiaita suostumushetkellä
- Haluan ja pystyt noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Lääkehistorian, kohdistettujen fyysisten tutkimusten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella todetaan olevan vakaa terveydentila. Laboratorioarvojen seulonta hieman laboratorion normaalien rajojen ulkopuolella saattaa olla hyväksyttävää, jos tutkija toteaa, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava käyttämään tai heillä on oltava todellinen raittius** tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä.***, **** Huomautus: Nämä kriteerit koskevat naisia heteroseksuaalisessa suhteessa ja hedelmällisessä iässä (eli kriteerit eivät koske samaa sukupuolta oleviin ihmisiin).*Ei ole hedelmällisessä iässä: postmenopausaaliset naiset (määritelty jolla on ollut amenorrea vähintään vuoden ajan) tai dokumentoitu tila kirurgisesti steriiliksi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaation/salpingektomia tai Essure®-sijoitus).**Totta. raittius ei ole yhdyntää 100 % ajasta (ts. miehen penis ei koskaan mene naisen emättimeen). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.***Hyväksyttävä primaarisen ehkäisyn muotoja ovat monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen potilaan rokottamista, kohdunsisäiset laitteet, ehkäisypillerit ja injektoitavat/implantoitavat/asennettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi tai pallea spermisidillä . Jos käytetään suojamenetelmiä, tarvitaan kaksinkertaisia suojamenetelmiä, eli miesten kondomi yhdistettynä korkkiin, kalvoon tai siittiöitä tappavaan sieneen.
****On käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan ennen rokotusta ja vähintään yhtä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Jos käytetään suojamenetelmiä, tarvitaan kaksinkertaisia suojamenetelmiä, eli miesten kondomi yhdistettynä korkkiin, kalvoon tai siittiöitä tappavaan sieneen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten* on käytettävä kondomia varmistaakseen tehokkaan ehkäisyn hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa rokotuksesta 90 päivään rokotuksen jälkeen. Tällaisten naispuolisten kumppanien on myös käytettävä hyväksyttävää ensisijaista ehkäisyä, joka on kuvattu osallistumiskriteerissä #4. Jos käytetään suojamenetelmiä, tarvitaan kaksinkertaisia suojamenetelmiä, eli miesten kondomi yhdistettynä korkkiin, kalvoon tai siittiöitä sisältävään sieneen.*Biologinen miehet, jotka ovat tulleet murrosikään ja joita pidetään hedelmällisinä, kunnes ne pysyvät steriileinä kahdenvälisellä orkiektomialla tai vasektomialla.
- Miespuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta rokotushetkestä 90 päivään rokotuksen jälkeen.
- Naispuoliset koehenkilöt sitoutuvat pidättymään munasolujen luovuttamisesta rokotuksesta 90 päivään rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytyn tai valtuutetun COVID-rokotteen vastaanotto < 150 päivää ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltu COVID-rokotteen vastaanotto 6 kuukauden aikana tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
- Covid-infektio (positiivinen COVID-19-testi) < 150 päivää ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat.
- Aiempi vakava COVID-19-infektio (esim. hapetuksen tai hengitystuen tarve)
- SARS-CoV-2-immunoglobuliini-, monoklonaalinen vasta-aine- tai plasmavasta-ainehoito < 150 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista
- Mikä tahansa aiempi PIV5-pohjaisen rokotteen (esim. CVXGA1 tai BLB-201 [Blue Lake Biotechnologyn kehittämä RSV-rokote]) vastaanottaminen.
- Krooninen nuha, nenän väliseinän vaurio, joka aiheuttaa merkittäviä hengitysvaikeuksia, suulakihalkio, nenäpolyypit tai muu nenän poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa rokotteen antamiseen.
- Nykyinen tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Anamneesissa anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa rokotteen (lisensoidun tai luvattoman) vastaanottamisen jälkeen.
- Anamneesissa sydänlihastulehdus tai perikardiitti milloin tahansa ennen ilmoittautumista, Kawasakin tauti tai monisysteeminen tulehdussyndrooma COVID-infektion jälkeen.
- Sai tai suunnittelee saavansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotetta tai sen jälkeen.
- Terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisillä injektioilla tai verikokeilla.
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi merkittävästä immuunijärjestelmää heikentävästä tilasta tai muusta immunosuppressiivisesta tilasta.
- Asuu jonkun vakavasti heikentyneen immuunivasteen kanssa.
- Pitkälle edenneet maksa- tai munuaissairaudet.
- Pitkälle edennyt (CD4-määrä < 200) ja/tai hoitamaton HIV, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio, positiivinen C-hepatiittiserologia.
- Sai suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista (kortikosteroideille > / = 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia).
- Aiempi merkittävä/vakava hengityksen vinkuminen, sairaalahoitoon johtaneet hengitystieoireet tai tunnettu keuhkoputkien ylireaktiivisuus viruksille.
- Sai immunoglobuliinia tai verestä johdettuja tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokoteannosta.
- Sai kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokoteannosta.
- Opintohenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
- on akuutisti sairas tai kuumeinen 72 tuntia ennen rokotuspäivää tai rokotuspäivän aikana (kuume määritellään > / = 38,0 Celsius-astetta /100,4 Fahrenheit-astetta). Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä.
- Kaikki intranasaaliset lääkkeet, mukaan lukien FDA:n hyväksymät resepti- tai käsikauppatuotteet tai muut kuin FDA:n hyväksymät vaihtoehtoisen lääketieteen tuotteet (esim. ayurvedaöljy tai muut naturopaattiset lääkkeet) 7 päivän kuluessa ennen 28 päivää koerokotuksen jälkeen. aineet).
- Tällä hetkellä tupakointi tai höyrystys tai säännöllinen tupakointi tai höyrystys viimeisen kahden vuoden aikana
- Aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö tai alkoholin väärinkäyttö tai aktiivinen laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Odotettu nenähuuhtelun (esim. Neti Pot™) käyttö ilmoittautumisen jälkeen 28 päivään koerokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % steriiliä suolaliuosta
|
CVXGA on elävä virusvektori, joka koostuu rekombinantista parainfluenssaviruksesta tyyppi 5, joka kantaa SARS-CoV-2 S-proteiinia kannasta WA.1 (ei rekisteröidy) tai XBB1.5-kannasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CVXGA
CVXGA kerta-annos intranasaalinen 10e7 PFU
|
CVXGA on elävä virusvektori, joka koostuu rekombinantista parainfluenssaviruksesta tyyppi 5, joka kantaa SARS-CoV-2 S-proteiinia kannasta WA.1 (ei rekisteröidy) tai XBB1.5-kannasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset (SAE, AE ja paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys)
Aikaikkuna: päivä 1-8, päivä 1-29 ja päivä 1-181 rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuus kaikista raportoiduista aiheista: Paikalliset reaktiot jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-8); Systeemiset tapahtumat enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivät 1-8); Haitalliset tapahtumat (AE) päivästä 1 - 29; Vakavat haittavaikutukset päivästä 1 - 181; AESI päivästä 1 - 181; Yllä luetelluista tapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuuden vertailu plaseboryhmän koehenkilöiden prosenttiosuuteen |
päivä 1-8, päivä 1-29 ja päivä 1-181 rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: päivä 15 ja päivä 29
|
Niiden potilaiden osuus, joiden GMFR on kohonnut lähtötasosta seerumin SARS-CoV-2 S-spesifisten IgG- ja IgA-vasta-aineiden osalta (ELISA:lla) ja/tai lisääntynyt SARS-CoV-2 S-proteiinispesifiset soluvälitteiset immuunivasteet (CMI) PBMC:ssä päivänä 15 ja/tai päivänä 29 lähtötilanteesta verrattuna lumelääkepotilaiden osuuteen.
|
päivä 15 ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen immunogeenisyys
Aikaikkuna: päivä 15 ja päivä 29
|
Niiden potilaiden osuus, joiden nenän SARS-CoV-2 S-spesifinen IgA lisääntyi päivänä 15 ja/tai päivänä 29 lähtötasosta verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden osuuteen
|
päivä 15 ja päivä 29
|
|
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 1-6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat MAAE:stä tai NOCMC:stä päivästä 1–181 CVXGA:ssa verrattuna plaseboryhmään.
|
päivä 1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Jin, CyanVac LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVXGA-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .