건강한 성인을 대상으로 한 CVXGA1 비강 COVID 백신의 면역원성과 안전성에 대한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 CVXGA1의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 통제, 맹검 연구입니다.
시험 모집단: 계획된 연구 백신을 받기 최소 5개월 전에 이전에 COVID 백신 접종을 받았거나 COVID 감염이 있었을 수 있는 최대 400명의 건강한 성인(18-55세).
백신: CVXGA1은 SARS-CoV-2 S 단백질을 운반하는 재조합 파라인플루엔자 바이러스 5형(PIV5)입니다. 백신은 스프레이 형태로 단일 비강내 용량으로 투여될 것입니다.
추적 관찰은 1회 접종 후 6개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상 55세 이하인 개인
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 병력, 표적 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 안정적인 건강 상태로 결정됩니다. 실험실 정상 범위를 약간 벗어난 실험실 값을 스크리닝하는 것은 현장 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 허용될 수 있습니다.
가임 여성*은 진정한 금욕** 사용에 동의하거나 실천했거나 허용 가능한 기본 피임법을 하나 이상 사용해야 합니다.***, **** 참고: 이 기준은 이성애 관계에 있고 가임 가능성이 있는 여성에게 적용됩니다(즉, 이 기준은 동성 관계에 있는 피험자에게는 적용되지 않음).*가임 가능성이 아님: 폐경 후 여성(정의됨) 최소 1년 동안의 무월경 병력이 있는 것으로 간주됨) 또는 외과적으로 불임인 것으로 문서화된 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure® 배치).**참 금욕은 100% 성교를 하지 않는 것입니다(즉, 남성의 성기는 결코 여성의 질에 들어가지 않습니다.) 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.***허용됨 1차 피임의 형태에는 피험자의 백신 접종 전 180일 이상 동안 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 자궁 내 장치, 피임약, 주사 가능/이식 가능/삽입 가능한 호르몬 피임 제품, 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다. . 차단 방법을 사용하는 경우 이중 차단 방법, 즉 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지와 결합된 남성용 콘돔이 필요합니다.
****백신 접종 전 최소 28일 동안 최소 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용하고 마지막 백신 접종 후 90일 동안 최소 하나의 허용 가능한 기본 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법을 사용하는 경우 이중 차단 방법, 즉 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지와 결합된 남성용 콘돔이 필요합니다.
- 가임 여성은 각 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성 피험자*는 예방접종 후 90일까지 가임기 여성 파트너와의 효과적인 피임을 위해 콘돔을 사용해야 합니다. 그러한 여성 파트너는 또한 포함 기준 #4에 설명된 대로 허용 가능한 형태의 기본 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법을 사용하려면 이중 차단 방법, 즉 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지와 결합된 남성용 콘돔이 필요합니다.*생물학 사춘기 이후이고 양측 고환 절제술 또는 정관 절제술에 의해 영구적으로 불임이 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주되는 남성.
- 남성 피험자는 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 90일까지 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 계획된 연구 백신 투여 전 150일 미만의 승인 또는 승인된 COVID 백신 수령 또는 연구 백신 수령 후 6개월 동안 COVID 백신 수령 계획.
- Covid 감염(COVID-19 검사 양성) < 계획된 연구 백신 투여 150일 전
- 임신 또는 모유 수유 참가자.
- 중증 COVID-19 감염 이력(예: 산소 공급 또는 환기 지원 필요)
- 연구 백신 투여 150일 이전에 SARS-CoV-2 면역글로불린, 단클론 항체 또는 혈장 항체 요법을 받은 경우
- 이전에 받은 PIV5 기반 백신(예: CVXGA1 또는 BLB-201[Blue Lake Biotechnology에서 개발 중인 RSV 백신]).
- 만성 비염, 심각한 호흡 문제를 유발하는 비중격 결손, 구개열, 비용종 또는 백신 투여에 영향을 미칠 수 있는 기타 비강 이상.
- 연구 백신 투여 전 28일 이내에 다른 중재적 연구에 현재 또는 계획된 동시 참여 또는 임의의 연구 연구 제품 수령
- 아나필락시스, 두드러기 또는 백신(허가 또는 무허가)을 받은 후 의료 개입이 필요한 기타 심각한 부작용의 병력.
- 등록 전 언제든지 심근염 또는 심낭염 병력, 가와사키병 병력 또는 COVID 감염 후 다기관 염증 증후군 병력.
- 연구 백신 이전 또는 이후 14일 이내에 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 의료 서비스 제공자가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육 주사 또는 채혈로 인한 출혈 장애.
- 심각한 면역 저하 상태 또는 기타 면역 억제 상태의 현재 또는 이전 진단.
- 면역이 심하게 저하된 사람과 함께 거주합니다.
- 고급 간 또는 신장 질환.
- 진행(CD4 수 < 200) 및/또는 치료되지 않은 HIV, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, C형 간염에 대한 혈청 검사 양성.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 경구, 근육내 또는 정맥내 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았음(코르티코스테로이드의 경우 > / = 프레드니손 등가물의 20mg/일).
- 중대한/심각한 천명, 입원을 초래하는 호흡기 증상 또는 바이러스에 대한 알려진 기관지 과민성의 병력.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품을 투여받았음.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 화학요법, 면역요법 또는 방사선 요법을 받은 자.
- 연구 담당자 또는 직계 가족 또는 연구 담당자의 가구 구성원.
- 백신 접종일 72시간 전 또는 접종일에 급성으로 아프거나 열이 있는 경우(열은 > / = 38.0으로 정의됨) 섭씨/화씨 100.4도). 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다.
- 시험 백신 접종 전 7일에서 28일 이내에 FDA 승인 처방 또는 비처방 제품 또는 FDA 비승인 대체 의약품(예: 아유르베다 오일 또는 기타 자연 요법 물질).
- 현재 흡연 또는 베이핑 또는 지난 2년 동안 정기적인 흡연 또는 베이핑 이력
- 활성 알코올 사용 장애 또는 알코올 남용 또는 활성 불법 약물 남용
- 등록 후 시험 백신 접종 후 28일까지 예상되는 비강 세척(예: Neti Pot™) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0.9% 멸균 식염수
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CVXGA는 살아있는 바이러스 벡터로 WA.1(비등록) 또는 XBB1.5 균주의 SARS-CoV-2 S-단백질을 운반하는 재조합 파라인플루엔자 바이러스 5형으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CVXGA
CVXGA 단일 비강 용량 10e7 PFU
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CVXGA는 살아있는 바이러스 벡터로 WA.1(비등록) 또는 XBB1.5 균주의 SARS-CoV-2 S-단백질을 운반하는 재조합 파라인플루엔자 바이러스 5형으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과 측정(SAE, AE, 국소 및 전신 반응성)
기간: 백신 접종 후 1-8일, 1-29일 및 1-181일
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피험자 전체 보고 비율: 백신 접종 후 최대 7일 동안 국소 반응(1-8일); 백신 접종 후 최대 7일 동안의 전신 반응(1-8일); 1일부터 29일까지의 부작용(AE); 1일부터 181일까지 심각한 AE; 1일부터 181일까지의 AESI; 위약 그룹의 피험자의 백분율과 비교하여 위에 나열된 사건을 보고한 피험자의 백분율 비교 |
백신 접종 후 1-8일, 1-29일 및 1-181일
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면역원성
기간: 15일과 29일
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혈청 SARS-CoV-2 S 특이적 IgG 및 IgA 항체(ELISA 기준) 및/또는 SARS-CoV-2 S 단백질 특이적 세포 매개 면역 반응(CMI) 증가에 대해 기준선에서 GMFR이 증가한 피험자의 비율 기준선으로부터 15일째 및/또는 29일째 PBMC에서 위약 피험자의 비율과 비교.
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15일과 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 면역원성
기간: 15일과 29일
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위약 피험자의 비율과 비교하여 기준선에서 15일 및/또는 29일에 비강 SARS-CoV-2 S-특이적 IgA가 증가한 피험자의 비율
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15일과 29일
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2차 안전
기간: 1일 ~ 6개월
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CVXGA 대 위약군에서 1일부터 181일까지 MAAE 또는 NOCMC를 보고한 피험자의 백분율.
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1일 ~ 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hong Jin, CyanVac LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVXGA-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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