Faza 2 badania immunogenności i bezpieczeństwa donosowej szczepionki COVID CVXGA1 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku ≥ 18 lat i ≤ 55 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
3. Na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego i klinicznej oceny badacza ustalono, że stan zdrowia jest stabilny. Przesiewowe wartości laboratoryjne nieznacznie wykraczające poza zakresy normy laboratoryjnej mogą być dopuszczalne, jeśli badacz ośrodka ustali, że nie są one istotne klinicznie.

4. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie lub praktykowanie prawdziwej abstynencji** lub stosowanie co najmniej jednej dopuszczalnej podstawowej metody antykoncepcji.***, **** Uwaga: Kryteria te mają zastosowanie do kobiet w związkach heteroseksualnych i mogących zajść w ciążę (tzn. kryteria nie mają zastosowania do osób w związkach tej samej płci).*Niemające zdolności do zajścia w ciążę: kobiety po menopauzie jako mające historię braku miesiączki przez co najmniej jeden rok) lub udokumentowane jako bezpłodne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów/salpingektomia lub umieszczenie Essure®).**Prawda abstynencja oznacza brak współżycia seksualnego przez 100% czasu (tj. penis mężczyzny nigdy nie wchodzi do pochwy kobiety). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.***Dopuszczalne formy pierwotnej antykoncepcji obejmują związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed szczepieniem podmiotu, wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne oraz hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania/wszczepiania/wkładek, prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym . Jeżeli mają być stosowane metody barierowe, wówczas wymagane są metody podwójnej bariery ochronnej, tj. prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym.

   ****Musi stosować co najmniej jedną dopuszczalną podstawową metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed szczepieniem i co najmniej jedną dopuszczalną podstawową metodę antykoncepcji przez 90 dni po ostatnim szczepieniu. Jeżeli mają być stosowane metody barierowe, wówczas wymagane są metody podwójnej bariery ochronnej, tj. prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed każdym szczepieniem.
6. Mężczyźni w wieku rozrodczym* muszą stosować prezerwatywy w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką w wieku rozrodczym od szczepienia do 90 dni po szczepieniu. Takie partnerki muszą również stosować akceptowalną formę podstawowej antykoncepcji, jak opisano w kryterium włączenia nr 4. Jeśli mają być stosowane metody barierowe, wymagane są metody podwójnej bariery ochronnej, tj. prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym.*Biologiczne mężczyźni, którzy są po okresie dojrzewania i uważani są za płodnych, aż do trwałej bezpłodności po obustronnej orchiektomii lub wazektomii.
7. Mężczyźni wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od czasu szczepienia do 90 dni po szczepieniu.
8. Kobiety wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych od czasu szczepienia do 90 dni po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID < 150 dni przed planowanym podaniem szczepionki badanej lub planowanym otrzymaniem szczepionki przeciwko COVID w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki.
2. Zakażenie Covid (Pozytywny wynik testu na COVID-19) < 150 dni przed planowanym podaniem szczepionki w ramach badania
3. Uczestników w ciąży lub karmiących piersią.
4. Historia ciężkiego zakażenia COVID-19 (np. potrzeba natlenienia lub wspomagania wentylacji)
5. Otrzymanie immunoglobuliny SARS-CoV-2, przeciwciała monoklonalnego lub przeciwciała w osoczu < 150 dni przed podaniem badanej szczepionki
6. Wszelkie wcześniejsze otrzymanie szczepionki opartej na PIV5 (np. CVXGA1 lub BLB-201 [szczepionka RSV opracowywana przez Blue Lake Biotechnology]).
7. Przewlekły nieżyt nosa, ubytek przegrody nosowej powodujący znaczne problemy z oddychaniem, rozszczep podniebienia, polipy nosa lub inne nieprawidłowości nosa, które mogą mieć wpływ na podawanie szczepionki.
8. Obecny lub planowany równoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki
9. Historia anafilaksji, pokrzywki lub innych poważnych działań niepożądanych wymagających interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki (licencjonowanej lub nielicencjonowanej).
10. Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie, choroba Kawasaki w wywiadzie lub wieloukładowy zespół zapalny po zakażeniu COVID.
11. Otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę w ciągu 14 dni przed lub po szczepionce w ramach badania.
12. Zaburzenie krwawienia zdiagnozowane przez pracownika służby zdrowia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub trudności w krwawieniu po wstrzyknięciu domięśniowym lub pobraniu krwi.
13. Obecna lub wcześniejsza diagnoza znacznego stanu upośledzenia odporności lub innego stanu immunosupresyjnego.
14. Mieszka z kimś, kto ma poważnie obniżoną odporność.
15. Zaawansowane choroby wątroby lub nerek.
16. Zaawansowany (liczba CD4 < 200) i/lub nieleczony HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku zapalenia wątroby typu C.
17. Otrzymywali doustnie, domięśniowo lub dożylnie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki (dla kortykosteroidów >/= 20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu).
18. Znaczący/ciężki świszczący oddech w wywiadzie, objawy ze strony układu oddechowego powodujące hospitalizację lub znana nadreaktywność oskrzeli na wirusy.
19. Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaną dawką szczepionki.
20. Otrzymał chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed badaną dawką szczepionki.
21. Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub członek gospodarstwa domowego personelu badawczego.
22. Jest ostro chory lub ma gorączkę 72 godziny przed lub w dniu podania szczepionki (gorączka zdefiniowana jako >/= 38,0 stopni Celsjusza/100,4 stopni Fahrenheita). Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych.
23. Pokwitowanie lub przewidywane otrzymanie, w ciągu 7 dni przed do 28 dni po próbnym szczepieniu, jakichkolwiek leków donosowych, w tym zatwierdzonych przez FDA produktów na receptę lub dostępnych bez recepty lub niezatwierdzonych przez FDA produktów medycyny alternatywnej (np. Substancje).
24. Obecnie palenie lub vaping lub historia regularnego palenia lub vapingu w ciągu ostatnich dwóch lat
25. Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nadużywanie alkoholu lub czynne nadużywanie narkotyków
26. Przewidywane stosowanie irygacji nosa (np. Neti Pot™) po rejestracji przez 28 dni po próbnym szczepieniu.