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CVXGA1 鼻内 COVID 疫苗在健康成人中的免疫原性和安全性的 2 期试验

2026年7月13日 更新者：CyanVac LLC
该试验的目的是评估 CVXGA1 在有或没有先前接受 COVID 疫苗以及有或没有先前 COVID 感染史的参与者中对 SARS-CoV-2 S 蛋白的单次鼻内给药的免疫原性。 试验人群包括 400 名年龄在 18-55 岁之间的健康参与者，他们将被要求完成 4 次门诊就诊和 1 次电话随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、盲法研究，旨在评估 CVXGA1 的免疫原性和安全性。

试验人群：最多 400 名健康成人（18-55 岁），他们可能在计划接受研究疫苗前至少 5 个月接种过 COVID 疫苗或感染过 COVID。

疫苗：CVXGA1 是一种携带 SARS-CoV-2 S 蛋白的重组副流感病毒 5 型 (PIV5)。 疫苗将作为单次鼻内剂量作为喷雾剂给药。

单次疫苗接种后将进行为期 6 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78759
        • Velocity Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁的个人
  2. 愿意并能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划、实验室测试和其他研究程序
  3. 根据病史、针对性体格检查和研究者的临床判断确定健康状况稳定。 如果现场调查员确定它们没有临床意义，则可以接受略微超出实验室正常范围的筛选实验室值。

  4. 育龄妇女*必须同意使用或已经实行真正的禁欲**或使用至少一种可接受的主要避孕方式。***， **** 注意：这些标准适用于处于异性恋关系中且有生育潜力的女性（即，该标准不适用于处于同性关系中的受试者）。*不具有生育潜力的女性：绝经后女性（定义为有至少一年的闭经病史）或手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术/输卵管切除术或 Essure® 放置）的记录状态。**正确 禁欲是 100% 的时间没有性交（即 男性的阴茎永远不会进入女性的阴道）。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。***可接受 主要避孕形式包括与在受试者接种疫苗前已切除输精管 180 天或更长时间的输精管切除伴侣的一夫一妻制关系、宫内节育器、避孕药和可注射/可植入/可插入的激素避孕产品、避孕套或含有杀精子剂的隔膜. 如果要使用屏障方法，则需要双重屏障保护方法，即男用避孕套与帽、隔膜或含杀精子剂的海绵结合使用。

    ****必须在接种疫苗前至少 28 天使用至少一种可接受的主要避孕方式，并在最后一次接种疫苗后的 90 天内至少使用一种可接受的主要避孕方式。 如果要使用屏障方法，则需要双重屏障保护方法，即男用避孕套与帽、隔膜或含杀精子剂的海绵结合使用。

  5. 育龄妇女必须在每次接种疫苗前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
  6. 有生育能力的男性受试者*必须使用避孕套，以确保与有生育能力的女性伴侣从接种疫苗到接种疫苗后 90 天有效避孕。 此类女性伴侣还必须使用纳入标准 #4 中所述的可接受形式的主要避孕措施。 如果要使用屏障方法，则需要双重屏障保护方法，即男用避孕套与帽、隔膜或含杀精子剂的海绵结合使用。*生物 青春期后被认为具有生育能力的男性，直到通过双侧睾丸切除术或输精管切除术永久不育。
  7. 男性受试者同意从接种疫苗到接种疫苗后 90 天不进行精子捐献。
  8. 女性受试者同意从接种疫苗到接种疫苗后 90 天不捐卵。

排除标准：

  1. 在计划的研究疫苗接种前 < 150 天收到批准或授权的 COVID 疫苗，或计划在收到研究疫苗后的 6 个月内收到 COVID 疫苗。
  2. Covid 感染（阳性 COVID-19 测试）在计划的研究疫苗接种前 < 150 天
  3. 怀孕或哺乳期参与者。
  4. 严重 COVID-19 感染史（例如，需要氧合或通气支持）
  5. 在接种研究疫苗前 < 150 天接受过 SARS-CoV-2 免疫球蛋白、单克隆抗体或血浆抗体治疗
  6. 之前接受过基于 PIV5 的疫苗（例如 CVXGA1 或 BLB-201 [Blue Lake Biotechnology 正在开发的 RSV 疫苗]）。
  7. 慢性鼻炎、导致严重呼吸问题的鼻中隔缺损、腭裂、鼻息肉或其他可能影响疫苗接种的鼻部异常。
  8. 当前或计划同时参与另一项干预性研究或在研究疫苗接种前 28 天内接受任何研究性研究产品
  9. 接种疫苗（经许可或未经许可）后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
  10. 入组前任何时间有心肌炎或心包炎病史、川崎病病史或COVID感染后多系统炎症综合征病史。
  11. 在研究疫苗之前或之后的 14 天内接受或计划接受疫苗。
  12. 由医疗保健提供者诊断出的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）或肌肉注射或抽血引起的出血困难。
  13. 当前或以前诊断出严重的免疫功能低下状况或其他免疫抑制状况。
  14. 与免疫功能严重受损的人同住。
  15. 晚期肝脏或肾脏疾病。
  16. 晚期（CD4 计数 < 200）和/或未经治疗的 HIV、活动性乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎血清学阳性。
  17. 在研究疫苗给药前的 6 个月内接受口服、肌内或静脉内全身免疫抑制剂或免疫修饰药物治疗总计 > 14 天（皮质类固醇 > / = 20 mg/天泼尼松当量）。
  18. 显着/严重的喘息史、导致住院的呼吸道症状或已知的支气管对病毒的高反应性。
  19. 在研究疫苗剂量前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品。
  20. 在研究疫苗接种前 6 个月内接受过化学疗法、免疫疗法或放射疗法。
  21. 研究人员或研究人员的直系亲属或家庭成员。
  22. 在疫苗接种日之前或之日出现急性病症或发热（发热定义为 > / = 38.0 摄氏度/100.4 华氏度）。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。
  23. 在试验疫苗接种前 7 天内到 28 天内收到或预期收到任何鼻内药物，包括 FDA 批准的处方药或非处方药或非 FDA 批准的替代药物产品（例如阿育吠陀油或其他自然疗法物质）。
  24. 目前吸烟或吸电子烟，或过去两年有经常吸烟或吸电子烟的历史
  25. 活跃的酒精使用障碍或酒精滥用或活跃的非法药物滥用
  26. 预计在试验疫苗接种后 28 天内在注册后使用鼻腔冲洗（例如 Neti Pot™）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
0.9%无菌生理盐水
生物：CVXGA
CVXGA 是一种活病毒载体，由重组副流感病毒 5 型组成，该病毒携带来自 WA.1（未招募）或 XBB1.5 毒株的 SARS-CoV-2 S 蛋白。
其他名称：
  • PIV5-SARS CoV-2
实验性的：CVXGA
CVXGA 单次鼻内剂量 10e7 PFU
生物：CVXGA
CVXGA 是一种活病毒载体，由重组副流感病毒 5 型组成，该病毒携带来自 WA.1（未招募）或 XBB1.5 毒株的 SARS-CoV-2 S 蛋白。
其他名称：
  • PIV5-SARS CoV-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果措施（严重不良事件、不良事件以及局部和全身反应原性）
大体时间：接种后第 1-8 天、第 1-29 天和第 1-181 天

受试者整体报告的百分比：

接种疫苗后长达 7 天的局部反应（第 1-8 天）；接种疫苗后长达 7 天的全身事件（第 1-8 天）；第 1 天到第 29 天的不良事件 (AE)；从第 1 天到第 181 天的严重 AE；第 1 天到第 181 天的 AESI；报告上述事件的受试者百分比与安慰剂组受试者百分比的比较
接种后第 1-8 天、第 1-29 天和第 1-181 天
免疫原性
大体时间：第 15 天和第 29 天
血清 SARS-CoV-2 S 特异性 IgG 和 IgA 抗体（通过 ELISA）的 GMFR 较基线增加和/或 SARS-CoV-2 S 蛋白特异性细胞介导的免疫反应 (CMI) 增加的受试者比例与安慰剂受试者的比例相比，第 15 天和/或第 29 天的 PBMC 与基线相比。
第 15 天和第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二次免疫原性
大体时间：第 15 天和第 29 天
与安慰剂受试者的比例相比，第 15 天和/或第 29 天鼻腔 SARS-CoV-2 S 特异性 IgA 从基线增加的受试者比例
第 15 天和第 29 天
二级安全
大体时间：第 1 至 6 个月
CVXGA 组与安慰剂组中从第 1 天到第 181 天报告 MAAE 或 NOCMC 的受试者百分比。
第 1 至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CyanVac LLC

调查人员

  • 学习椅：Hong Jin、CyanVac LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (实际的)

2025年12月16日

研究完成 (实际的)

2025年12月16日

研究注册日期

首次提交

2023年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月17日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVXGA-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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