Un ensayo de fase 2 de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna intranasal CVXGA1 COVID en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Individuos ≥ 18 años y ≤ 55 años de edad en el momento del consentimiento
2. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
3. Determinado por el historial médico, el examen físico específico y el juicio clínico del investigador para estar en un estado de salud estable. Los valores de laboratorio de detección ligeramente fuera de los rangos normales de laboratorio pueden ser aceptables si el investigador del sitio determina que no son clínicamente significativos.

4. Las mujeres en edad fértil* deben aceptar usar o haber practicado la verdadera abstinencia** o usar al menos una forma primaria aceptable de anticoncepción.***, **** Nota: Estos criterios son aplicables a mujeres en una relación heterosexual y en edad fértil (es decir, los criterios no se aplican a sujetos en una relación del mismo sexo).*No en edad fértil: mujeres posmenopáusicas (definidas como antecedentes de amenorrea durante al menos un año) o un estado documentado de esterilidad quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas/salpingectomía o colocación de Essure®).**Verdadero la abstinencia es no tener relaciones sexuales el 100% del tiempo (es decir, el pene del macho nunca entra en la vagina de la hembra). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. ***Aceptable las formas de anticoncepción primaria incluyen la relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 180 días o más antes de la vacunación del sujeto, dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas y productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantables/insertables, condones o diafragmas con espermicida . Si se van a utilizar métodos de barrera, entonces se requieren métodos de protección de doble barrera, es decir, condón masculino, en combinación con un capuchón, diafragma o esponja con espermicida.

   ****Debe usar al menos un método anticonceptivo primario aceptable durante al menos 28 días antes de la vacunación y al menos un método anticonceptivo primario aceptable durante 90 días después de la última vacunación. Si se van a utilizar métodos de barrera, entonces se requieren métodos de protección de doble barrera, es decir, condón masculino, en combinación con un capuchón, diafragma o esponja con espermicida.

5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a cada vacunación.
6. Los sujetos masculinos en edad fértil* deben usar preservativos para garantizar una anticoncepción eficaz con una pareja femenina en edad fértil desde la vacunación hasta 90 días después de la vacunación. Dichas parejas femeninas también deben usar una forma aceptable de anticoncepción primaria como se describe en el criterio de inclusión #4. Si se van a utilizar métodos de barrera, entonces se requieren métodos de protección de doble barrera, es decir, condón masculino, en combinación con un capuchón, diafragma o esponja con espermicida.*Biológico varones que son pospúberes y se consideran fértiles hasta que estén permanentemente estériles mediante una orquiectomía o vasectomía bilateral.
7. Los sujetos masculinos acuerdan abstenerse de donar esperma desde el momento de la vacunación hasta 90 días después de la vacunación.
8. Las mujeres acuerdan abstenerse de donar óvulos desde el momento de la vacunación hasta 90 días después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

1. Recepción de la vacuna COVID aprobada o autorizada < 150 días antes de la administración planificada de la vacuna del estudio o recepción planificada de la vacuna COVID durante los 6 meses posteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
2. Infección por Covid (prueba positiva de COVID-19) < 150 días antes de la administración planificada de la vacuna del estudio
3. Participantes embarazadas o en período de lactancia.
4. Antecedentes de infección grave por COVID-19 (p. ej., necesidad de oxigenación o asistencia respiratoria)
5. Recibir terapia con inmunoglobulina, anticuerpos monoclonales o anticuerpos plasmáticos contra el SARS-CoV-2 < 150 días antes de la administración de la vacuna del estudio
6. Cualquier recepción previa de una vacuna basada en PIV5 (p. ej., CVXGA1 o BLB-201 [una vacuna RSV desarrollada por Blue Lake Biotechnology]).
7. Rinitis crónica, defecto del tabique nasal que causa problemas respiratorios significativos, paladar hendido, pólipos nasales u otra anomalía nasal que podría afectar la administración de la vacuna.
8. Participación simultánea actual o planificada en otro estudio de intervención o recepción de cualquier producto de estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio
9. Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa importante que requiera intervención médica después de recibir una vacuna (con o sin licencia).
10. Antecedentes de miocarditis o pericarditis en cualquier momento antes de la inscripción, antecedentes de enfermedad de Kawasaki o antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico después de la infección por COVID.
11. Recibió o planea recibir una vacuna dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacuna del estudio.
12. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un proveedor de atención médica (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o dificultades hemorrágicas con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre.
13. Diagnóstico actual o previo de una condición inmunocomprometida significativa u otra condición inmunosupresora.
14. Reside con alguien que está severamente inmunocomprometido.
15. Enfermedades hepáticas o renales avanzadas.
16. VIH avanzado (recuento de CD4 < 200) y/o no tratado, infección activa por el virus de la Hepatitis B, serología positiva para Hepatitis C.
17. Recibió inmunosupresores sistémicos orales, intramusculares o intravenosos, o fármacos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio (para corticosteroides >/= 20 mg/día de equivalente de prednisona).
18. Historial de sibilancias significativas/graves, síntomas respiratorios que resultaron en hospitalización o hiperreactividad bronquial conocida a los virus.
19. Recibió inmunoglobulina o productos derivados de la sangre, dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio.
20. Recibió quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio.
21. Personal del estudio o un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.
22. Está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o en el día de la administración de la vacuna (fiebre definida como >/= 38,0 grados Celsius/100,4 grados Fahrenheit). Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes.
23. Recibir o recibir anticipadamente, dentro de los 7 días anteriores a los 28 días posteriores a la vacunación de prueba, cualquier medicamento intranasal, incluidos los productos recetados o de venta libre aprobados por la FDA o productos de medicina alternativa no aprobados por la FDA (p. ej., aceite ayurvédico u otros medicamentos naturopáticos). sustancias).
24. Fumar o vapear actualmente, o antecedentes de fumar o vapear regularmente en los últimos dos años
25. Trastorno por consumo activo de alcohol o abuso de alcohol o abuso activo de drogas ilícitas
26. Uso anticipado de irrigación nasal (p. ej., Neti Pot™) después de la inscripción hasta 28 días después de la vacunación de prueba.