Fáze 2 studie imunogenicity a bezpečnosti intranazální vakcíny proti COVID CVXGA1 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku ≥ 18 let a ≤ 55 let v době udělení souhlasu
2. Ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy
3. Podle anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího je zdravotní stav stabilizovaný. Screeningové laboratorní hodnoty mírně mimo laboratorní rozmezí mohou být přijatelné, pokud zkoušející na místě určí, že nejsou klinicky významné.

4. Ženy ve fertilním věku* musí souhlasit s tím, že budou užívat nebo praktikovaly skutečnou abstinenci** nebo používat alespoň jednu přijatelnou primární formu antikoncepce.***, **** Poznámka: Tato kritéria platí pro ženy v heterosexuálním vztahu a v plodném věku (tj. kritéria se nevztahují na osoby ve vztahu stejného pohlaví).*Ne v plodném věku: ženy po menopauze (definováno jako s anamnézou amenorey po dobu alespoň jednoho roku) nebo zdokumentovaný stav jako chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, tubární ligace/salpingektomie nebo umístění Essure®).**Pravda abstinence není žádný pohlavní styk 100% času (tj. mužský penis nikdy nevstoupí do ženské pochvy). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.***Přijatelné formy primární antikoncepce zahrnují monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován 180 dní nebo déle před vakcinací subjektu, nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky a injekční/implantovatelné/vkládací hormonální antikoncepční přípravky, kondom nebo bránice se spermicidem . Pokud mají být použity bariérové ​​metody, pak jsou vyžadovány dvojité bariérové ​​metody ochrany, tj. mužský kondom v kombinaci s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem.

   ****Musí používat alespoň jednu přijatelnou základní formu antikoncepce po dobu alespoň 28 dnů před očkováním a alespoň jednu přijatelnou základní formu antikoncepce po dobu 90 dnů po poslední vakcinaci. Pokud mají být použity bariérové ​​metody, pak jsou vyžadovány dvojité bariérové ​​metody ochrany, tj. mužský kondom v kombinaci s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem.

5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před každým očkováním.
6. Muži ve fertilním věku* musí používat kondomy k zajištění účinné antikoncepce s partnerkou ve fertilním věku od očkování až do 90 dnů po očkování. Takové partnerky musí také používat přijatelnou formu primární antikoncepce, jak je popsáno v začleňovacím kritériu č. 4. Pokud mají být použity bariérové ​​metody, pak jsou vyžadovány dvojité bariérové ​​metody ochrany, tj. mužský kondom, v kombinaci s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem.*Biologické muži, kteří jsou postpubertální a jsou považováni za fertilní, dokud nejsou trvale sterilní bilaterální orchiektomií nebo vazektomií.
7. Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby vakcinace do 90 dnů po vakcinaci.
8. Ženy souhlasí s tím, že se zdrží darování vajíček od doby vakcinace do 90 dnů po vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

1. Příjem schválené nebo povolené vakcíny proti COVID < 150 dní před plánovaným podáním studijní vakcíny nebo plánovaným přijetím vakcíny proti COVID během 6 měsíců po obdržení studijní vakcíny.
2. Infekce Covid (pozitivní test na COVID-19) < 150 dní před plánovaným podáním studijní vakcíny
3. Těhotné nebo kojící účastnice.
4. Závažná infekce COVID-19 v anamnéze (např. potřeba okysličení nebo ventilační podpory)
5. Příjem SARS-CoV-2 imunoglobulinu, terapie monoklonálními protilátkami nebo plazmatickými protilátkami < 150 dní před podáním studijní vakcíny
6. Jakékoli předchozí přijetí vakcíny na bázi PIV5 (např. CVXGA1 nebo BLB-201 [RSV vakcína vyvinutá společností Blue Lake Biotechnology]).
7. Chronická rýma, defekt nosní přepážky způsobující značné problémy s dýcháním, rozštěp patra, nosní polypy nebo jiné nosní abnormality, které mohou ovlivnit aplikaci vakcíny.
8. Současná nebo plánovaná současná účast v jiné intervenční studii nebo příjem jakéhokoli hodnoceného studijního produktu během 28 dnů před podáním studijní vakcíny
9. Anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce vyžadující lékařskou intervenci po obdržení vakcíny (licencované nebo nelicencované).
10. Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy kdykoli před zařazením do studie, Kawasakiho choroba v anamnéze nebo multisystémový zánětlivý syndrom po infekci COVID.
11. Obdržel nebo plánuje dostat vakcínu do 14 dnů před nebo po studijní vakcíně.
12. Porucha krvácení diagnostikovaná poskytovatelem zdravotní péče (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo potíže s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve.
13. Současná nebo předchozí diagnóza významného imunokompromitujícího stavu nebo jiného imunosupresivního stavu.
14. Bydlí s někým, kdo je vážně imunokompromitovaný.
15. Pokročilá onemocnění jater nebo ledvin.
16. Pokročilý (počet CD4 < 200) a/nebo neléčený HIV, aktivní infekce virem hepatitidy B, pozitivní sérologie na hepatitidu C.
17. Obdrželi perorální, intramuskulární nebo intravenózní systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců před podáním studované vakcíny (pro kortikosteroidy > / = 20 mg/den ekvivalentu prednisonu).
18. Anamnéza významných/závažných pískotů, respiračních příznaků vedoucích k hospitalizaci nebo známé bronchiální hyperreaktivity na viry.
19. Obdržený imunoglobulin nebo produkty získané z krve během 3 měsíců před dávkou studijní vakcíny.
20. Podstoupil chemoterapii, imunoterapii nebo radiační terapii během 6 měsíců před dávkou studované vakcíny.
21. Studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
22. je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před nebo v den podání vakcíny (horečka definovaná jako > / = 38,0 stupně Celsia /100,4 stupně Fahrenheita). Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období.
23. Příjem nebo předpokládaný příjem, v průběhu 7 dnů před až 28 dnů po zkušební vakcinaci, jakéhokoli intranazálního léku, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků schválených FDA nebo produktů alternativní medicíny neschválených FDA (např. látky).
24. Současné kouření nebo vaping nebo historie pravidelného kouření nebo vapingu v posledních dvou letech
25. Porucha aktivního užívání alkoholu nebo zneužívání alkoholu nebo aktivní zneužívání nelegálních drog
26. Předpokládané použití nosní výplachy (např. Neti Pot™) po zařazení do 28 dnů po zkušební vakcinaci.