Испытание фазы 2 иммуногенности и безопасности интраназальной вакцины против COVID CVXGA1 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Лица ≥ 18 лет и ≤ 55 лет на момент согласия
2. Желание и способность соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
3. На основании анамнеза, целевого медицинского осмотра и клинического заключения исследователя установлено, что состояние здоровья стабильное. Лабораторные значения скрининга, немного выходящие за пределы лабораторных норм, могут быть допустимы, если исследователь на месте определяет, что они не являются клинически значимыми.

4. Женщины детородного возраста* должны согласиться на использование или практиковали настоящее воздержание** или использовать по крайней мере одну приемлемую основную форму контрацепции.***, **** Примечание. Эти критерии применимы к женщинам, состоящим в гетеросексуальных отношениях и способным к деторождению (т. е. критерии не применяются к субъектам, состоящим в однополых отношениях). наличие в анамнезе аменореи в течение как минимум одного года) или документально подтвержденный статус хирургической стерильности (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб/сальпингэктомия или установка Essure®).** Верно воздержание – это отсутствие полового акта в 100% случаев (т.е. половой член самца никогда не входит во влагалище самки). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстинентный синдром не являются приемлемыми методами контрацепции.***Приемлемо формы первичной контрацепции включают моногамные отношения с вазэктомированным партнером, который был подвергнут вазэктомии в течение 180 или более дней до вакцинации субъекта, внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки и инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, презерватив или диафрагма со спермицидом . Если предполагается использование барьерных методов, то необходимы двойные барьерные методы защиты, т. е. мужской презерватив в сочетании с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом.

   **** Должны использовать по крайней мере одну приемлемую основную форму контрацепции в течение как минимум 28 дней до вакцинации и по крайней мере одну приемлемую основную форму контрацепции в течение 90 дней после последней вакцинации. Если предполагается использование барьерных методов, то необходимы двойные барьерные методы защиты, т. е. мужской презерватив в сочетании с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом.

5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до каждой вакцинации.
6. Субъекты мужского пола детородного возраста* должны использовать презервативы для обеспечения эффективной контрацепции с партнершей детородного возраста с момента вакцинации до 90 дней после вакцинации. Такие партнеры-женщины также должны использовать приемлемую форму первичной контрацепции, как описано в критерии включения № 4. При использовании барьерных методов необходимы двойные барьерные методы защиты, т. е. мужской презерватив в сочетании с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом.*Биологические мужчины, находящиеся в постпубертатном периоде и считающиеся фертильными до полной бесплодия в результате двусторонней орхиэктомии или вазэктомии.
7. Субъекты мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы с момента вакцинации до 90 дней после вакцинации.
8. Субъекты женского пола соглашаются воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента вакцинации до 90 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

1. Получение одобренной или разрешенной вакцины против COVID менее чем за 150 дней до запланированного введения исследуемой вакцины или запланированное получение вакцины против COVID в течение 6 месяцев после получения исследуемой вакцины.
2. Инфекция Covid (положительный тест на COVID-19) < 150 дней до запланированного введения исследуемой вакцины
3. Беременные или кормящие участницы.
4. Тяжелая инфекция COVID-19 в анамнезе (например, потребность в оксигенации или искусственной вентиляции легких)
5. Получение иммуноглобулина против SARS-CoV-2, моноклональных антител или плазменных антител менее чем за 150 дней до введения исследуемой вакцины
6. Любое предшествующее получение вакцины на основе PIV5 (например, CVXGA1 или BLB-201 [вакцина против RSV, разрабатываемая Blue Lake Biotechnology]).
7. Хронический ринит, дефект носовой перегородки, вызывающий серьезные проблемы с дыханием, расщепление неба, носовые полипы или другие аномалии носа, которые могут повлиять на введение вакцины.
8. Текущее или планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании или получение любого исследуемого продукта в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины
9. Наличие в анамнезе анафилаксии, крапивницы или других значительных побочных реакций, требующих медицинского вмешательства после получения вакцины (лицензированной или нелицензированной).
10. История миокардита или перикардита в любое время до регистрации, история болезни Кавасаки или история мультисистемного воспалительного синдрома после инфекции COVID.
11. Получил или планирует получить вакцину в течение 14 дней до или после исследуемой вакцины.
12. Нарушение свертываемости крови, диагностированное поставщиком медицинских услуг (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови.
13. Текущий или предыдущий диагноз значительного иммунодефицитного состояния или другого иммунодепрессивного состояния.
14. Проживает с человеком с тяжелым иммунодефицитом.
15. Запущенные заболевания печени или почек.
16. Прогрессирующая (количество CD4 < 200) и/или нелеченный ВИЧ, активная инфекция вируса гепатита В, положительная серология на гепатит С.
17. Получал пероральные, внутримышечные или внутривенные системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение > 14 дней в общей сложности в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины (для кортикостероидов >/= 20 мг/день эквивалента преднизолона).
18. История значительного/тяжелого хрипа, респираторных симптомов, приведших к госпитализации, или известной гиперреактивности бронхов к вирусам.
19. Получали иммуноглобулин или препараты крови в течение 3 месяцев до введения исследуемой дозы вакцины.
20. Получали химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 6 месяцев до введения исследуемой дозы вакцины.
21. Исследовательский персонал или ближайший член семьи или член семьи исследовательского персонала.
22. Острое заболевание или лихорадка за 72 часа до или в день введения вакцины (лихорадка определяется как > / = 38,0 градусов Цельсия/100,4 градусов по Фаренгейту). Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна.
23. Получение или предполагаемое получение в течение 7 дней до и в течение 28 дней после пробной вакцинации любых интраназальных препаратов, включая одобренные FDA рецептурные или безрецептурные продукты или не одобренные FDA продукты альтернативной медицины (например, аюрведическое масло или другие натуропатические средства). вещества).
24. В настоящее время курит или вейпит, или история регулярного курения или вейпинга в течение последних двух лет
25. Расстройство, связанное с активным употреблением алкоголя, или злоупотребление алкоголем, или активное злоупотребление запрещенными наркотиками
26. Предполагаемое использование промывания носа (например, Neti Pot™) после регистрации в течение 28 дней после пробной вакцинации.