Um estudo de fase 2 da imunogenicidade e segurança da vacina CVXGA1 intranasal para COVID em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos ≥ 18 anos e ≤ 55 anos de idade no momento do consentimento
2. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
3. Determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado e julgamento clínico do investigador como estando em estado de saúde estável. A triagem de valores laboratoriais ligeiramente fora dos intervalos normais de laboratório pode ser aceitável se o investigador do centro determinar que eles não são clinicamente significativos.

4. Mulheres com potencial para engravidar* devem concordar em usar ou ter praticado abstinência verdadeira** ou usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção.***, **** Nota: Estes critérios são aplicáveis ​​a mulheres em uma relação heterossexual e com potencial para engravidar (ou seja, os critérios não se aplicam a indivíduos em uma relação do mesmo sexo). *Sem potencial para engravidar: mulheres pós-menopáusicas (definidas como tendo um histórico de amenorreia por pelo menos um ano) ou um status documentado como sendo cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/salpingectomia ou colocação de Essure®).**Verdadeiro abstinência é não ter relações sexuais 100% do tempo (ou seja, o pênis do homem nunca entra na vagina da mulher). Abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.***Aceitável formas de contracepção primária incluem relação monogâmica com um parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes da vacinação do sujeito, dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais e produtos anticoncepcionais hormonais injetáveis/implantáveis/inseríveis, preservativo ou diafragma com espermicida . Se forem usados ​​métodos de barreira, então são necessários métodos de proteção de barreira dupla, ou seja, preservativo masculino, em combinação com uma touca, diafragma ou esponja com espermicida.

   ****Deve usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção por pelo menos 28 dias antes da vacinação e pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção por 90 dias após a última vacinação. Se forem usados ​​métodos de barreira, então são necessários métodos de proteção de barreira dupla, ou seja, preservativo masculino, em combinação com uma touca, diafragma ou esponja com espermicida.

5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores a cada vacinação.
6. Indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar* devem usar preservativos para garantir uma contracepção eficaz com uma parceira com potencial para engravidar desde a vacinação até 90 dias após a vacinação. Essas parceiras também devem usar uma forma aceitável de contracepção primária, conforme descrito no critério de inclusão nº 4. Se forem usados ​​métodos de barreira, são necessários métodos de proteção de barreira dupla, ou seja, preservativo masculino, em combinação com uma touca, diafragma ou esponja com espermicida.*Biológico homens pós-púberes e considerados férteis até que sejam permanentemente estéreis por meio de orquiectomia bilateral ou vasectomia.
7. Indivíduos do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma desde o momento da vacinação até 90 dias após a vacinação.
8. As mulheres concordam em abster-se de doar óvulos desde o momento da vacinação até 90 dias após a vacinação.

Critério de exclusão:

1. Recebimento da vacina COVID aprovada ou autorizada < 150 dias antes da administração planejada da vacina do estudo ou recebimento planejado da vacina COVID durante 6 meses após o recebimento da vacina do estudo.
2. Infecção por Covid (teste positivo para COVID-19) < 150 dias antes da administração planejada da vacina do estudo
3. Participantes grávidas ou lactantes.
4. Histórico de infecção grave por COVID-19 (por exemplo, necessidade de oxigenação ou suporte ventilatório)
5. Recebimento de imunoglobulina SARS-CoV-2, anticorpo monoclonal ou terapia de anticorpo plasmático < 150 dias antes da administração da vacina do estudo
6. Qualquer recebimento anterior de uma vacina baseada em PIV5 (por exemplo, CVXGA1 ou BLB-201 [uma vacina contra RSV sendo desenvolvida pela Blue Lake Biotechnology]).
7. Rinite crônica, defeito do septo nasal causando problemas respiratórios significativos, fenda palatina, pólipos nasais ou outra anormalidade nasal que possa afetar a administração da vacina.
8. Participação simultânea atual ou planejada em outro estudo de intervenção ou recebimento de qualquer produto de estudo experimental dentro de 28 dias antes da administração da vacina do estudo
9. História de anafilaxia, urticária ou outra reação adversa significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina (com ou sem licença).
10. História de miocardite ou pericardite em qualquer momento antes da inscrição, história de doença de Kawasaki ou história de síndrome inflamatória multissistêmica após infecção por COVID.
11. Recebeu ou planeja receber uma vacina dentro de 14 dias antes ou depois da vacina do estudo.
12. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um profissional de saúde (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou dificuldades hemorrágicas com injeções intramusculares ou coletas de sangue.
13. Diagnóstico atual ou anterior de uma condição imunocomprometida significativa ou outra condição imunossupressora.
14. Reside com alguém que está gravemente imunocomprometido.
15. Doenças hepáticas ou renais avançadas.
16. HIV avançado (contagem de CD4 < 200) e/ou não tratado, infecção ativa pelo vírus da Hepatite B, sorologia positiva para Hepatite C.
17. Recebeu imunossupressores sistêmicos orais, intramusculares ou intravenosos ou drogas imunomodificadoras por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo (para corticosteroides > / = 20 mg/dia de equivalente de prednisona).
18. História de sibilância significativa/grave, sintomas respiratórios resultando em hospitalização ou hiper-reatividade brônquica conhecida a vírus.
19. Recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue, dentro de 3 meses antes da dose da vacina do estudo.
20. Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 6 meses antes da dose da vacina do estudo.
21. Funcionários do estudo ou um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo.
22. Está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou no dia da administração da vacina (febre definida como > / = 38,0 graus Celsius / 100,4 graus Fahrenheit). Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro dos períodos de janela relevantes.
23. Recebimento ou recebimento antecipado de, dentro de 7 dias antes até 28 dias após a vacinação experimental, qualquer medicamento intranasal, incluindo prescrição aprovada pela FDA ou produtos de venda livre ou produtos de medicina alternativa não aprovados pela FDA (por exemplo, óleo ayurvédico ou outro produto naturopático substâncias).
24. Atualmente fumando ou vaping, ou história de fumar regularmente ou vaping nos últimos dois anos
25. Transtorno de uso ativo de álcool ou abuso de álcool ou abuso ativo de drogas ilícitas
26. Uso antecipado de irrigação nasal (por exemplo, Neti Pot™) após a inscrição até 28 dias após a vacinação experimental.