Un essai de phase 2 sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin COVID intranasal CVXGA1 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Individus ≥ 18 ans et ≤ 55 ans au moment du consentement
2. Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
3. Déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur comme étant dans un état de santé stable. Les valeurs de laboratoire de dépistage légèrement en dehors des plages normales de laboratoire peuvent être acceptables si l'investigateur du site détermine qu'elles ne sont pas cliniquement significatives.

4. Les femmes en âge de procréer* doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué l'abstinence véritable** ou utiliser au moins une forme primaire de contraception acceptable.***, **** Remarque : Ces critères s'appliquent aux femmes dans une relation hétérosexuelle et en capacité de procréer (c'est-à-dire que les critères ne s'appliquent pas aux sujets dans une relation homosexuelle). comme ayant des antécédents d'aménorrhée depuis au moins un an) ou un statut documenté de stérilité chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes/salpingectomie ou pose d'Essure®).**Vrai l'abstinence n'est pas un rapport sexuel 100 % du temps (c'est-à-dire le pénis du mâle n'entre jamais dans le vagin de la femelle). L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. ***Acceptable les formes de contraception primaire comprennent une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant la vaccination du sujet, des dispositifs intra-utérins, des pilules contraceptives et des produits contraceptifs hormonaux injectables/implantables/insérables, un préservatif ou un diaphragme avec spermicide . Si des méthodes barrières doivent être utilisées, des méthodes de protection à double barrière sont nécessaires, c'est-à-dire un préservatif masculin, en combinaison avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide.

   ****Doit utiliser au moins une forme primaire acceptable de contraception pendant au moins 28 jours avant la vaccination et au moins une forme primaire acceptable de contraception pendant 90 jours après la dernière vaccination. Si des méthodes barrières doivent être utilisées, des méthodes de protection à double barrière sont nécessaires, c'est-à-dire un préservatif masculin, en combinaison avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide.

5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant chaque vaccination.
6. Les sujets masculins en âge de procréer* doivent utiliser des préservatifs pour assurer une contraception efficace avec une partenaire féminine en âge de procréer depuis la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination. Ces partenaires féminines doivent également utiliser une forme acceptable de contraception primaire telle que décrite dans le critère d'inclusion n° 4. Si des méthodes barrières doivent être utilisées, des méthodes de protection à double barrière sont requises, c'est-à-dire un préservatif masculin, en combinaison avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide.*Biologique les hommes post-pubères et considérés comme fertiles jusqu'à ce qu'ils soient définitivement stériles par orchidectomie bilatérale ou vasectomie.
7. Les sujets masculins acceptent de s'abstenir de don de sperme à partir du moment de la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination.
8. Les sujets féminins acceptent de s'abstenir de donner des ovules à partir du moment de la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Réception d'un vaccin COVID approuvé ou autorisé < 150 jours avant l'administration prévue du vaccin à l'étude ou réception prévue du vaccin COVID dans les 6 mois suivant la réception du vaccin à l'étude.
2. Infection à Covid (test COVID-19 positif) < 150 jours avant l'administration prévue du vaccin de l'étude
3. Participants enceintes ou allaitantes.
4. Antécédents d'infection grave au COVID-19 (par exemple, besoin d'oxygénation ou d'assistance ventilatoire)
5. Réception d'une immunoglobuline SARS-CoV-2, d'un anticorps monoclonal ou d'un traitement par anticorps plasmatiques < 150 jours avant l'administration du vaccin à l'étude
6. Toute réception antérieure d'un vaccin à base de PIV5 (par exemple, CVXGA1 ou BLB-201 [un vaccin contre le VRS en cours de développement par Blue Lake Biotechnology]).
7. Rhinite chronique, communication nasale provoquant des problèmes respiratoires importants, fente palatine, polypes nasaux ou autre anomalie nasale pouvant affecter l'administration du vaccin.
8. Participation simultanée actuelle ou prévue à une autre étude interventionnelle ou réception de tout produit d'étude expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude
9. Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autres effets indésirables importants nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin (autorisé ou non).
10. Antécédents de myocardite ou de péricardite à tout moment avant l'inscription, antécédents de maladie de Kawasaki ou antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique après une infection au COVID.
11. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 14 jours avant ou après le vaccin à l'étude.
12. Trouble hémorragique diagnostiqué par un fournisseur de soins de santé (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou difficultés hémorragiques avec des injections intramusculaires ou des prélèvements sanguins.
13. Diagnostic actuel ou antérieur d'une affection immunodéprimée importante ou d'une autre affection immunosuppressive.
14. Habite avec une personne gravement immunodéprimée.
15. Maladies avancées du foie ou des reins.
16. VIH avancé (taux de CD4 < 200) et/ou non traité, infection active par le virus de l'hépatite B, sérologie positive pour l'hépatite C.
17. A reçu des immunosuppresseurs systémiques oraux, intramusculaires ou intraveineux, ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude (pour les corticostéroïdes> / = 20 mg / jour d'équivalent prednisone).
18. Antécédents de respiration sifflante importante/sévère, symptômes respiratoires entraînant une hospitalisation ou hyperréactivité bronchique connue aux virus.
19. A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang, dans les 3 mois précédant la dose de vaccin à l'étude.
20. A reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant la dose du vaccin à l'étude.
21. Personnel de l'étude ou membre de la famille immédiate ou membre du ménage du personnel de l'étude.
22. Est gravement malade ou fébrile 72 heures avant ou le jour de l'administration du vaccin (fièvre définie comme > / = 38,0 degrés Celsius/100,4 degrés Fahrenheit). Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans les périodes de fenêtre pertinentes.
23. Réception ou réception anticipée, dans les 7 jours avant jusqu'à 28 jours après la vaccination d'essai, de tout médicament intranasal, y compris les produits sur ordonnance ou en vente libre approuvés par la FDA ou les produits de médecine alternative non approuvés par la FDA (par exemple, l'huile ayurvédique ou d'autres produits naturopathiques substances).
24. Fumer ou vapoter actuellement, ou antécédents de tabagisme ou de vapotage réguliers au cours des deux dernières années
25. Trouble de consommation active d'alcool ou abus d'alcool ou abus actif de drogues illicites
26. Utilisation anticipée de l'irrigation nasale (par exemple, Neti Pot ™) après l'inscription jusqu'à 28 jours après la vaccination d'essai.