重度の純粋な大動脈弁閉鎖不全症の成人における TAVR (SENSE-AR)
2023年5月26日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
自己拡張型弁移植による重度の自然大動脈逆流の経カテーテル治療の安全性と有効性：多施設、観察、コホート研究（SENSE-AR）
この研究は、重度の自然弁大動脈弁不全患者における経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の有効性と安全性を評価することを目的としていました。
これは、多施設の観察コホート研究です。
主要評価項目は、術後 12 か月での全死因死亡、障害のある脳卒中、または心不全による再入院の複合で構成されていました。
これまでの調査結果と専門家グループの意見によると、サンプルサイズは76ケースと予想されていました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ruqiong nie
- 電話番号：+86 13600479016
- メール：nieruqiong@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510123
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- yanren peng
- 電話番号：+86 15626278694
- メール：suoxinsuo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁逆流症の患者は、医療センターで経カテーテル大動脈弁置換術を受けます
説明
包含基準:
- 60歳以上;
- 経胸壁心エコー検査により重度の大動脈弁逆流症（グレード3以上）と診断された患者は、大動脈弁逆流の程度を半定量的に評価するための次の条件のいずれか、および大動脈弁逆流の程度を定量的に評価するための条件のいずれかを満たす必要があります。大動脈弁逆流の程度の定量的評価：大動脈弁逆流束の幅/左心室流出路の直径≧65%;または大動脈弁逆流頸部幅 > 6 mm;または近位腹部大動脈における完全な拡張期血流逆流; (2) 大動脈弁逆流の程度の定量的評価: 大動脈弁逆流量 ≥ 60 ml/拍;または大動脈弁逆流率 ≥ 50%;または有効な逆流口面積 ≥ 0.3 cm2
- TAVR が実行されました。
- 患者は、この臨床研究を理解し、自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名し、臨床フォローアップを順守することができます。
除外基準:
- 大動脈弁置換術の歴史;
- 中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症および中等度の大動脈弁狭窄症を合併。
- 急性心内膜炎またはその他の急性心臓炎症;
- 関連薬（アスピリン、クロピドグレル、ワルファリン、造影剤）に対するアレルギーまたは禁忌;
- その他、研究者が研究に適さないと判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TAVRグループ
経カテーテル大動脈弁置換術を受けるグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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何らかの理由による死亡
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12ヶ月
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ストロークの無効化
時間枠：12ヶ月
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無効状態になるストローク
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12ヶ月
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心不全による再入院
時間枠：12ヶ月
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心不全による再入院
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：術中
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処置による死亡率の欠如 および 単一の人工心臓弁を解剖学的に適切な位置に正しく配置する および 人工心臓弁の意図した性能 (人工弁なし - 患者のミスマッチおよび平均大動脈弁勾配 <20 mmHg またはピーク速度 <3 m/s、および中程度または重度の人工弁逆流なし)
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術中
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周術期合併症
時間枠：1週間まで
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周術期の合併症は、生命を脅かす出血、急性腎障害 - ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)、介入を必要とする冠動脈閉塞、主要な血管合併症、および再手術を必要とする弁関連の機能不全 (BAV、TAVI、または SAVR) を結論付けます。
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1週間まで
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新しい永久ペースメーカー植え込み (PPI)
時間枠：1週間まで
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新しい PPI 適応症:
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1週間まで
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新しい完全な左バンドル分岐ブロック (CLBBB)
時間枠：1週間まで
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診断基準は次のように定義されています。
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1週間まで
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弁関連の機能障害
時間枠：12ヶ月
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平均大動脈弁勾配≧20mmHg、EOA≦0.9～1.1cm、DVI＜0.35m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流、および/または人工弁心内膜炎、および/または人工弁血栓症
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12ヶ月
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NYHAクラスIllまたはIV
時間枠：12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス Ill または IV
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月19日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。