TAVR aikuisilla, joilla on puhdas vakava aortan regurgitaatio (SENSE-AR)
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vaikean alkuperäisen aortan regurgitaation transkatetrihoidon turvallisuus ja tehokkuus itsestään laajenevalla läppä-istutuksella: monikeskus, havainnollinen, kohorttitutkimus (SENSE-AR)
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida transkatetri-aorttaläpän korvaamisen (TAVR) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea natiivi läpän aortan vajaatoiminta.
Se on monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus.
Ensisijainen päätetapahtuma koostui kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, vammauttavasta aivohalvauksesta tai uudelleensairaalasta sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aiempien tutkimustulosten ja asiantuntijaryhmien mielipiteiden mukaan otoksen kooksi arvioitiin 76 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ruqiong nie
- Puhelinnumero: +86 13600479016
- Sähköposti: nieruqiong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510123
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- yanren peng
- Puhelinnumero: +86 15626278694
- Sähköposti: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joilla on vaikea aortan regurgitaatio, suoritetaan transkatetri aorttaläpän vaihto lääketieteellisissä keskuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta;
- Potilaiden, joilla on vaikea aortan regurgitaatio (> aste 3), joka on diagnosoitu transthorakaalisella kaikututkimuksella, tulee täyttää jokin seuraavista ehdoista aortan regurgitaation asteen semikvantitatiiviselle arvioinnille ja kaikki edellytykset aortan regurgitaation asteen kvantitatiiviselle arvioinnille: (1) puoliksi aortan regurgitaation asteen kvantitatiivinen arvio: aortan regurgitaatiokimpun leveys/vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija ≥ 65 %; tai aortan regurgitaatio kaulan leveys > 6 mm; tai täysdiastolinen verenvirtaus refluksi proksimaalisessa vatsa-aorttassa; (2) aortan regurgitaation asteen kvantitatiivinen arviointi: aortan regurgitaatiotilavuus ≥ 60 ml/lyönti; tai aortan regurgitaatiofraktio ≥ 50 %; tai tehokas regurgitaatioaukon pinta-ala ≥ 0,3 cm2
- TAVR on suoritettu;
- Potilaat voivat ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen ja osallistua siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa kliinistä seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aorttaläpän vaihtohistoria;
- Yhdessä kohtalaisen tai vaikean mitraalisen regurgitaation ja kohtalaisen aorttastenoosin kanssa;
- Akuutti endokardiitti tai muu akuutti sydäntulehdus;
- Allerginen tai vasta-aiheinen vastaaville lääkkeille (aspiriini, klopidogreeli, varfariini, varjoaine);
- Muut olosuhteet, jotka tutkija arvioi tutkimukseen sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TAVR ryhmä
Ryhmä, jolle tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus, joka johtaa vammaiseen tilaan
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen JA yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittelu oikeaan anatomiseen sijaintiin JA sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesia - potilas ei täsmää ja aorttaläpän keskimääräinen gradientti <20 mmHg tai huippunopeus <3 m/s, JA ei kohtalaista tai vaikeaa proteettisen läppäreurgitaatiota)
|
intraoperatiivinen
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Perioperatiivisia komplikaatioita ovat hengenvaarallinen verenvuoto, akuutti munuaisvaurio – vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito), interventiota vaativa sepelvaltimotukos, suuret verisuonikomplikaatiot ja läppäihin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (BAV, TAVI tai SAVR)
|
jopa 1 viikko
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (PPI)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Uudet PPI-indikaatiot:
|
jopa 1 viikko
|
|
Uusi täydellinen vasen nippuhaaralohko (CLBBB)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Diagnostiset kriteerit määritellään seuraavasti:
|
jopa 1 viikko
|
|
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm ja DVI <0,35 m/s ja/tai kohtalainen tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio ja/tai proteettisen läpän endokardiitti ja/tai proteesiläpän tromboosi
|
12 kuukautta
|
|
NYHA luokka III tai IV
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-518-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .