TAVR en adultos con insuficiencia aórtica severa pura (SENSE-AR)
26 de mayo de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Seguridad y eficacia del tratamiento transcatéter de la insuficiencia aórtica natural grave con implante de válvula autoexpandible: un estudio de cohorte multicéntrico, observacional (SENSE-AR)
El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en pacientes con insuficiencia aórtica de válvula nativa grave.
Es un estudio observacional de cohortes, multicéntrico.
El criterio principal de valoración consistió en una combinación de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante o rehospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses después de la operación.
Según los resultados de investigaciones anteriores y las opiniones de grupos de expertos, se esperaba que el tamaño de la muestra fuera de 76 casos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ruqiong nie
- Número de teléfono: +86 13600479016
- Correo electrónico: nieruqiong@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510123
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- yanren peng
- Número de teléfono: +86 15626278694
- Correo electrónico: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia aórtica grave se someten a reemplazo valvular aórtico transcatéter en centros médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años;
- Los pacientes con insuficiencia aórtica grave (> grado 3) diagnosticada mediante ecocardiografía transtorácica deben cumplir cualquiera de las siguientes condiciones para la evaluación semicuantitativa del grado de insuficiencia aórtica y cualquier condición para la evaluación cuantitativa del grado de insuficiencia aórtica: (1) evaluación cuantitativa del grado de insuficiencia aórtica: ancho del haz de insuficiencia aórtica/diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo ≥ 65%; o insuficiencia aórtica ancho del cuello > 6 mm; o reflujo de flujo sanguíneo diastólico completo en la aorta abdominal proximal; (2) evaluación cuantitativa del grado de insuficiencia aórtica: volumen de insuficiencia aórtica ≥ 60 ml/latido; o fracción de insuficiencia aórtica ≥ 50%; o área efectiva del orificio de regurgitación ≥ 0,3 cm2
- se ha realizado TAVR;
- Los pacientes pueden comprender y participar voluntariamente en este estudio clínico, firmar un consentimiento informado y cumplir con el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reemplazo de válvula aórtica;
- Combinado con insuficiencia mitral moderada-grave y estenosis aórtica moderada;
- endocarditis aguda u otra inflamación cardíaca aguda;
- Alérgico o contraindicado a medicamentos relacionados (aspirina, clopidogrel, warfarina, agente de contraste);
- Otras condiciones juzgadas por el investigador como no adecuadas para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo TAVR
El grupo que se somete a reemplazo valvular aórtico transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte causada por cualquier motivo
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12 meses
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Accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Accidente cerebrovascular que resulta en un estado de discapacidad
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12 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Ausencia de mortalidad por procedimientos Y Posicionamiento correcto de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada Y Rendimiento previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima <3 m/s, Y sin regurgitación de válvula protésica moderada o severa)
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intraoperatorio
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Las complicaciones perioperatorias concluyen Hemorragia potencialmente mortal, Lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluida la terapia de reemplazo renal), Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención, Complicaciones vasculares mayores y Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (BAV, TAVI o SAVR)
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hasta 1 semana
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Nuevo implante de marcapasos permanente (PPI)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Nuevas indicaciones de PPI:
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hasta 1 semana
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Nuevo bloqueo completo de rama izquierda (CLBBB)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Los criterios de diagnóstico se definen de la siguiente manera:
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hasta 1 semana
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Disfunción relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gradiente medio de válvula aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm y DVI <0,35 m/s, y/o regurgitación de válvula protésica moderada o grave, y/o endocarditis de válvula protésica, y/o trombosis de válvula protésica
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12 meses
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NYHA clase III o IV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-518-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .