- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05737264
TAVR hos vuxna med rena svåra aortauppstötningar (SENSE-AR)
26 maj 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Säkerhet och effektivitet av transkateterbehandling av allvarliga infödda aortauppstötningar med självexpanderbar ventilimplantation: en multicenter, observations-, kohortstudie (SENSE-AR)
Studien syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateter aortaklaffersättning (TAVR) hos patienter med svår infödd klaffaorta insufficiens.
Det är en multicenter, observerande kohortstudie.
Det primära effektmåttet bestod av en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, invalidiserande stroke eller återinläggning för hjärtsvikt 12 månader postoperativt.
Enligt tidigare forskningsresultat och yttranden från expertgrupper förväntades urvalsstorleken vara 76 fall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
76
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ruqiong nie
- Telefonnummer: +86 13600479016
- E-post: nieruqiong@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510123
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- yanren peng
- Telefonnummer: +86 15626278694
- E-post: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med allvarliga aortauppstötningar genomgår transkateteraortaklaffbyte på vårdcentraler
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 60 år;
- Patienter med svåra aortauppstötningar (> grad 3) diagnostiserade genom transtorakal ekokardiografi bör uppfylla något av följande villkor för semikvantitativ bedömning av graden av aortauppstötningar och eventuella villkor för kvantitativ bedömning av graden av aortauppstötningar: (1) semi- kvantitativ bedömning av graden av aortauppstötningar: aortauppstötningar buntbredd/vänsterkammarutflödeskanaldiameter ≥ 65%; eller aorta regurgitation hals bredd > 6 mm; eller fullt diastoliskt blodflödesreflux i den proximala abdominala aortan; (2) kvantitativ bedömning av graden av aortauppstötningar: aortauppstötningsvolym ≥ 60 ml/slag; eller aortauppstötningsfraktion ≥ 50 %; eller effektiv regurgitationsöppningsarea ≥ 0,3 cm2
- TAVR har utförts;
- Patienter kan förstå och frivilligt delta i denna kliniska studie, underteckna informerat samtycke och följa klinisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Historik av byte av aortaklaff;
- Kombinerat med måttlig-svår mitralisuppstötningar och måttlig aortastenos;
- Akut endokardit eller annan akut hjärtinflammation;
- Allergisk eller kontraindicerad mot relaterade läkemedel (aspirin, klopidogrel, warfarin, kontrastmedel);
- Andra tillstånd som utredaren bedömde som olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
TAVR grupp
Gruppen som genomgår transkateteraortaklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Död orsakad av någon anledning
|
12 månader
|
Inaktivera stroke
Tidsram: 12 månader
|
Stroke som resulterar i ett inaktiverat tillstånd
|
12 månader
|
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Återinläggning för hjärtsvikt
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enheten lyckades
Tidsram: intraoperativt
|
Frånvaro av processuell mortalitet OCH Korrekt placering av en enstaka hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patientfelmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s, OCH inga måttliga eller svåra protesklaffuppstötningar)
|
intraoperativt
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Perioperativa komplikationer avslutas med livshotande blödning, akut njurskada-stadium 2 eller 3 (inklusive njurersättningsterapi), koronarartärobstruktion som kräver ingripande, större vaskulära komplikationer och ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (BAV, TAVI eller SAVR)
|
upp till 1 vecka
|
Ny permanent pacemakerimplantation (PPI)
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Nya PPI-indikationer:
|
upp till 1 vecka
|
Nytt komplett vänster grenblock (CLBBB)
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Diagnostiska kriterier definieras enligt följande:
|
upp till 1 vecka
|
Ventilrelaterad dysfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm och DVI <0,35 m/s, och/eller måttlig eller svår regurgitation av protesklaffar, och/eller endokardit för protesklaff och/eller protesklafftrombos
|
12 månader
|
NYHA klass Ill eller IV
Tidsram: 12 månader
|
New York Heart Association (NYHA) klass Ill eller IV
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-518-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aorta regurgitation
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Imperial College LondonAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)OkändHjärtklaffssjukdomar | Aortaklaffinsufficiens | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Regurgitation, aortaNederländerna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändRen aorta regurgitationFrankrike
-
Abbott Medical DevicesAnmälan via inbjudanParavalvulär Aorta RegurgitationFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Kanada, Italien, Polen, Storbritannien
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvslutadAorta regurgitation | Aortaklaffinsufficiens | Regurgitation, aortaklaff | Aortaklaffen | Aorta inkompetensKorea, Republiken av
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueEasy-CRFRekryteringLivskvalité | Hjärtklaffssjukdom | Resultat | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning | Paravalvulär läckaBelgien, Frankrike, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Mexiko, Spanien, Kalkon
-
IRCCS Policlinico S. DonatoHar inte rekryterat ännu
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering