Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAVR hos vuxna med rena svåra aortauppstötningar (SENSE-AR)

Säkerhet och effektivitet av transkateterbehandling av allvarliga infödda aortauppstötningar med självexpanderbar ventilimplantation: en multicenter, observations-, kohortstudie (SENSE-AR)

Studien syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateter aortaklaffersättning (TAVR) hos patienter med svår infödd klaffaorta insufficiens. Det är en multicenter, observerande kohortstudie. Det primära effektmåttet bestod av en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, invalidiserande stroke eller återinläggning för hjärtsvikt 12 månader postoperativt. Enligt tidigare forskningsresultat och yttranden från expertgrupper förväntades urvalsstorleken vara 76 fall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510123
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med allvarliga aortauppstötningar genomgår transkateteraortaklaffbyte på vårdcentraler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år;
  • Patienter med svåra aortauppstötningar (> grad 3) diagnostiserade genom transtorakal ekokardiografi bör uppfylla något av följande villkor för semikvantitativ bedömning av graden av aortauppstötningar och eventuella villkor för kvantitativ bedömning av graden av aortauppstötningar: (1) semi- kvantitativ bedömning av graden av aortauppstötningar: aortauppstötningar buntbredd/vänsterkammarutflödeskanaldiameter ≥ 65%; eller aorta regurgitation hals bredd > 6 mm; eller fullt diastoliskt blodflödesreflux i den proximala abdominala aortan; (2) kvantitativ bedömning av graden av aortauppstötningar: aortauppstötningsvolym ≥ 60 ml/slag; eller aortauppstötningsfraktion ≥ 50 %; eller effektiv regurgitationsöppningsarea ≥ 0,3 cm2
  • TAVR har utförts;
  • Patienter kan förstå och frivilligt delta i denna kliniska studie, underteckna informerat samtycke och följa klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av byte av aortaklaff;
  • Kombinerat med måttlig-svår mitralisuppstötningar och måttlig aortastenos;
  • Akut endokardit eller annan akut hjärtinflammation;
  • Allergisk eller kontraindicerad mot relaterade läkemedel (aspirin, klopidogrel, warfarin, kontrastmedel);
  • Andra tillstånd som utredaren bedömde som olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TAVR grupp
Gruppen som genomgår transkateteraortaklaffbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Död orsakad av någon anledning
12 månader
Inaktivera stroke
Tidsram: 12 månader
Stroke som resulterar i ett inaktiverat tillstånd
12 månader
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Återinläggning för hjärtsvikt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enheten lyckades
Tidsram: intraoperativt
Frånvaro av processuell mortalitet OCH Korrekt placering av en enstaka hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes-patientfelmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s, OCH inga måttliga eller svåra protesklaffuppstötningar)
intraoperativt
Peroperativa komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
Perioperativa komplikationer avslutas med livshotande blödning, akut njurskada-stadium 2 eller 3 (inklusive njurersättningsterapi), koronarartärobstruktion som kräver ingripande, större vaskulära komplikationer och ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (BAV, TAVI eller SAVR)
upp till 1 vecka
Ny permanent pacemakerimplantation (PPI)
Tidsram: upp till 1 vecka

Nya PPI-indikationer:

  1. ihållande höggradigt AV-block
  2. sick sinus syndrome
upp till 1 vecka
Nytt komplett vänster grenblock (CLBBB)
Tidsram: upp till 1 vecka

Diagnostiska kriterier definieras enligt följande:

  1. Rytmen måste vara av superventrikulärt ursprung (t.ex. ventrikulär aktivering som kommer från förmaks- eller AV-nodal aktivering)
  2. QRS Varaktighet längre än 120 ms
  3. Avledning V1 bör ha antingen en QS eller en liten r-våg med stor S-våg
  4. Lead V6 bör ha en skårad R-våg och ingen Q-våg.
upp till 1 vecka
Ventilrelaterad dysfunktion
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm och DVI <0,35 m/s, och/eller måttlig eller svår regurgitation av protesklaffar, och/eller endokardit för protesklaff och/eller protesklafftrombos
12 månader
NYHA klass Ill eller IV
Tidsram: 12 månader
New York Heart Association (NYHA) klass Ill eller IV
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorta regurgitation

3
Prenumerera