TAVR u dospělých s čistě těžkou aortální regurgitací (SENSE-AR)
26. května 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Bezpečnost a účinnost transkatétrové léčby těžké nativní aortální regurgitace s implantací samoexpandibilní chlopně: multicentrická, observační, kohortová studie (SENSE-AR)
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) u pacientů s těžkou nativní aortální insuficiencí.
Jde o multicentrickou observační kohortovou studii.
Primární cílový ukazatel sestával ze složeného úmrtí ze všech příčin, invalidizující cévní mozkové příhody nebo rehospitalizace pro srdeční selhání 12 měsíců po operaci.
Podle dosavadních výsledků výzkumu a názorů expertních skupin se předpokládala velikost vzorku 76 případů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ruqiong nie
- Telefonní číslo: +86 13600479016
- E-mail: nieruqiong@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510123
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- yanren peng
- Telefonní číslo: +86 15626278694
- E-mail: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou aortální regurgitací podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně v lékařských centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let;
- Pacienti s těžkou aortální regurgitací (> stupeň 3) diagnostikovanou transtorakální echokardiografií by měli splňovat kteroukoli z následujících podmínek pro semikvantitativní hodnocení stupně aortální regurgitace a jakoukoli podmínku pro kvantitativní hodnocení stupně aortální regurgitace: (1) semi- kvantitativní hodnocení stupně aortální regurgitace: šířka svazku aortální regurgitace/průměr výtokového traktu levé komory ≥ 65 %; nebo šířka krku aortální regurgitace > 6 mm; nebo plný diastolický průtok krve refluxem v proximální abdominální aortě; (2) kvantitativní hodnocení stupně aortální regurgitace: objem aortální regurgitace ≥ 60 ml/tep; nebo frakce aortální regurgitace > 50 %; nebo efektivní plocha regurgitačního otvoru ≥ 0,3 cm2
- TAVR byla provedena;
- Pacienti mohou porozumět této klinické studii a dobrovolně se jí zúčastnit, podepsat informovaný souhlas a dodržovat klinické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Historie náhrady aortální chlopně;
- V kombinaci se středně těžkou mitrální regurgitací a středně těžkou aortální stenózou;
- Akutní endokarditida nebo jiný akutní zánět srdce;
- Alergické nebo kontraindikované na příbuzné léky (aspirin, klopidogrel, warfarin, kontrastní látka);
- Jiné podmínky posoudil zkoušející jako nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TAVR
Skupina, která podstoupí transkatétrovou náhradu aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt způsobená jakýmkoliv důvodem
|
12 měsíců
|
|
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Tah, který má za následek deaktivovaný stav
|
12 měsíců
|
|
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Rehospitalizace pro srdeční selhání
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: intraoperační
|
Absence procedurální úmrtnosti A Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správného anatomického umístění A Zamýšlený výkon umělé srdeční chlopně (žádná protéza – nesoulad pacienta a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost <3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
|
intraoperační
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: do 1 týdne
|
Perioperační komplikace uzavírají život ohrožující krvácení, akutní poškození ledvin - stadium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie), obstrukce koronárních tepen vyžadující intervenci, závažné vaskulární komplikace a dysfunkce související s chlopní vyžadující opakovaný postup (BAV, TAVI nebo SAVR)
|
do 1 týdne
|
|
Implantace nového permanentního kardiostimulátoru (PPI)
Časové okno: do 1 týdne
|
Nové indikace PPI:
|
do 1 týdne
|
|
Nový kompletní blok levého svazku (CLBBB)
Časové okno: do 1 týdne
|
Diagnostická kritéria jsou definována takto:
|
do 1 týdne
|
|
Dysfunkce související s ventilem
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm a DVI <0,35 m/s a/nebo střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně a/nebo endokarditida protetické chlopně a/nebo trombóza protetické chlopně
|
12 měsíců
|
|
NYHA třída Ill nebo IV
Časové okno: 12 měsíců
|
The New York Heart Association (NYHA) třída Ill nebo IV
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-518-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .