TAVR hos voksne med ren alvorlig aorta oppstøt (SENSE-AR)
26. mai 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sikkerhet og effektivitet av transkateterbehandling av alvorlige innfødte aortaoppstøt med selvutvidbar ventilimplantasjon: en multisenter, observasjons-, kohortstudie (SENSE-AR)
Studien tok sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) hos pasienter med alvorlig nativ aorta-klaffinsuffisiens.
Det er en multisenter, observerende kohortstudie.
Det primære endepunktet besto av en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag eller rehospitalisering for hjertesvikt 12 måneder postoperativt.
Ifølge tidligere forskningsresultater og meninger fra ekspertgrupper, var utvalgsstørrelsen forventet å være 76 saker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ruqiong nie
- Telefonnummer: +86 13600479016
- E-post: nieruqiong@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510123
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- yanren peng
- Telefonnummer: +86 15626278694
- E-post: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig aorta regurgitasjon gjennomgår transkateter aortaklaff erstatning i medisinske sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år;
- Pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjon (> grad 3) diagnostisert ved transthorax ekkokardiografi bør oppfylle en av følgende betingelser for semikvantitativ vurdering av graden av aorta-regurgitasjon og enhver betingelse for kvantitativ vurdering av graden av aorta-regurgitasjon: (1) semi- kvantitativ vurdering av graden av aorta oppstøt: aorta oppstøt bunt bredde/venstre ventrikkel utløpskanal diameter ≥ 65 %; eller aorta regurgitation hals bredde > 6 mm; eller full-diastolisk blodstrømrefluks i den proksimale abdominale aorta; (2) kvantitativ vurdering av graden av aorta oppstøt: aorta regurgit volum ≥ 60 ml/slag; eller aorta regurgitasjonsfraksjon ≥ 50 %; eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,3 cm2
- TAVR er utført;
- Pasienter kan forstå og frivillig delta i denne kliniske studien, signere informert samtykke og følge klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om aortaklaffutskifting;
- Kombinert med moderat-alvorlig mitralregurgitasjon og moderat aortastenose;
- Akutt endokarditt eller annen akutt hjertebetennelse;
- Allergisk eller kontraindisert mot relaterte legemidler (aspirin, klopidogrel, warfarin, kontrastmiddel);
- Andre forhold som etterforskeren vurderer som ikke egnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TAVR gruppe
Gruppen som gjennomgår transkateteraortaklaffutskifting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Død forårsaket av hvilken som helst grunn
|
12 måneder
|
|
Deaktivering av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerneslag som resulterer i en deaktivert tilstand
|
12 måneder
|
|
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Rehospitalisering for hjertesvikt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: intraoperativt
|
Fravær av prosedyremortalitet OG Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering OG Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotese (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt)
|
intraoperativt
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Perioperative komplikasjoner konkluderer med livstruende blødning, akutt nyreskade-stadium 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi), koronararterieobstruksjon som krever intervensjon, alvorlige vaskulære komplikasjoner og ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVI eller SAVR)
|
opptil 1 uke
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon (PPI)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Nye PPI-indikasjoner:
|
opptil 1 uke
|
|
Ny komplett venstre grenblokk (CLBBB)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Diagnostiske kriterier er definert som følger:
|
opptil 1 uke
|
|
Ventilrelatert dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm og DVI <0,35 m/s, og/eller moderat eller alvorlig proteseklaffregurgitasjon, og/eller proteseklaffendokarditt og/eller proteseklafftrombose
|
12 måneder
|
|
NYHA klasse Ill eller IV
Tidsramme: 12 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) klasse Ill eller IV
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-518-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .