TAVR u dorosłych z czystą ciężką niedomykalnością aortalną (SENSE-AR)
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego leczenia ciężkiej natywnej niedomykalności zastawki aortalnej z implantacją samorozprężającej się zastawki: wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe (SENSE-AR)
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) u pacjentów z ciężką natywną niedomykalnością zastawki aortalnej.
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe.
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował zgon z dowolnej przyczyny, udar powodujący niepełnosprawność lub ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca po 12 miesiącach od operacji.
Zgodnie z wynikami wcześniejszych badań i opiniami grup eksperckich wielkość próby miała wynieść 76 przypadków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ruqiong nie
- Numer telefonu: +86 13600479016
- E-mail: nieruqiong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510123
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- yanren peng
- Numer telefonu: +86 15626278694
- E-mail: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką niedomykalnością aortalną poddawani są przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej w ośrodkach medycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat;
- Pacjenci z ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (> stopnia 3) rozpoznaną w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym powinni spełniać którykolwiek z poniższych warunków półilościowej oceny stopnia niedomykalności aortalnej oraz dowolny warunek ilościowej oceny stopnia niedomykalności aortalnej: (1) ilościowa ocena stopnia niedomykalności zastawki aortalnej: szerokość pęczka niedomykalności aortalnej/średnica drogi odpływu lewej komory ≥ 65%; lub niedomykalność zastawki aortalnej o szerokości szyi > 6 mm; lub w pełni rozkurczowy refluks przepływu krwi w proksymalnej części aorty brzusznej; (2) ilościowa ocena stopnia niedomykalności aortalnej: objętość niedomykalności aortalnej ≥ 60 ml/uderzenie; lub frakcja niedomykalności zastawki aortalnej ≥ 50%; lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,3 cm2
- przeprowadzono TAVR;
- Pacjenci mogą zrozumieć i dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, podpisać świadomą zgodę i przestrzegać obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wymiany zastawki aortalnej;
- W połączeniu z umiarkowanie ciężką niedomykalnością mitralną i umiarkowanym zwężeniem zastawki aortalnej;
- Ostre zapalenie wsierdzia lub inne ostre zapalenie serca;
- Uczulenie lub przeciwwskazane na podobne leki (aspiryna, klopidogrel, warfaryna, środek kontrastowy);
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa TAVR
Grupa poddawana przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
|
12 miesięcy
|
|
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar, który powoduje stan niepełnosprawności
|
12 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Brak śmiertelności po zabiegach ORAZ Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa <3 m/s, ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki)
|
śródoperacyjny
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Powikłania okołooperacyjne podsumowują: Krwawienie zagrażające życiu, Ostra niewydolność nerek – stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza), Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, Poważne powikłania naczyniowe i Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu (BAV, TAVI lub SAVR)
|
do 1 tygodnia
|
|
Nowa implantacja stymulatora na stałe (PPI)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Nowe wskazania PPI:
|
do 1 tygodnia
|
|
Nowy kompletny blok lewej odnogi pęczka Hisa (CLBBB)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Kryteria diagnostyczne definiuje się w następujący sposób:
|
do 1 tygodnia
|
|
Dysfunkcja związana z zastawkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm i DVI <0,35 m/s i/lub umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki i/lub zapalenie wsierdzia protezy zastawki i/lub zakrzepica protezy zastawki
|
12 miesięcy
|
|
NYHA klasa III lub IV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-518-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .