TAVR chez les adultes atteints d'insuffisance aortique sévère pure (SENSE-AR)
26 mai 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sécurité et efficacité du traitement transcathéter de la régurgitation aortique native sévère avec implantation de valve auto-extensible : une étude de cohorte observationnelle multicentrique (SENSE-AR)
L'étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) chez les patients présentant une insuffisance aortique valvulaire native sévère.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique.
Le critère d'évaluation principal consistait en un critère composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral invalidant ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois après l'opération.
Selon les résultats de recherches antérieures et les avis de groupes d'experts, la taille de l'échantillon devait être de 76 cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
76
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ruqiong nie
- Numéro de téléphone: +86 13600479016
- E-mail: nieruqiong@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510123
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- yanren peng
- Numéro de téléphone: +86 15626278694
- E-mail: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients souffrant de régurgitation aortique sévère subissent un remplacement valvulaire aortique par cathéter dans des centres médicaux
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 60 ans ;
- Les patients présentant une insuffisance aortique sévère (> grade 3) diagnostiquée par échocardiographie transthoracique doivent remplir l'une des conditions suivantes pour l'évaluation semi-quantitative du degré d'insuffisance aortique et toute condition pour l'évaluation quantitative du degré d'insuffisance aortique : (1) semi- évaluation quantitative du degré d'insuffisance aortique : largeur du faisceau d'insuffisance aortique/diamètre de la voie d'éjection ventriculaire gauche ≥ 65 % ; ou régurgitation aortique largeur du col > 6 mm ; ou reflux sanguin diastolique complet dans l'aorte abdominale proximale ; (2) évaluation quantitative du degré d'insuffisance aortique : volume d'insuffisance aortique ≥ 60 ml/battement ; ou fraction d'insuffisance aortique ≥ 50 % ; ou surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 0,3 cm2
- TAVR a été effectué ;
- Les patients peuvent comprendre et participer volontairement à cette étude clinique, signer un consentement éclairé et adhérer au suivi clinique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de remplacement valvulaire aortique ;
- Combiné avec une régurgitation mitrale modérée à sévère et une sténose aortique modérée ;
- Endocardite aiguë ou autre inflammation cardiaque aiguë ;
- Allergique ou contre-indiqué aux médicaments apparentés (aspirine, clopidogrel, warfarine, produit de contraste) ;
- Autres conditions jugées par l'investigateur comme non adaptées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TAVR
Le groupe qui subit un remplacement valvulaire aortique transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Décès causé par une raison quelconque
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12 mois
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Accident vasculaire cérébral invalidant
Délai: 12 mois
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AVC entraînant un état désactivé
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12 mois
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appareil réussi
Délai: peropératoire
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Absence de mortalité procédurale ET Positionnement correct d'une seule prothèse valvulaire cardiaque dans l'emplacement anatomique approprié ET Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, ET pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
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peropératoire
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Complications périopératoires
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Les complications périopératoires concluent Hémorragie menaçant le pronostic vital, Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal), Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention, Complications vasculaires majeures et Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une nouvelle procédure (BAV, TAVI ou SAVR)
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jusqu'à 1 semaine
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Nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent (PPI)
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Nouvelles indications PPI :
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jusqu'à 1 semaine
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Nouveau bloc de branche gauche complet (CLBBB)
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Les critères diagnostiques sont définis comme suit :
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jusqu'à 1 semaine
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Dysfonctionnement lié à la valve
Délai: 12 mois
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Gradient valvulaire aortique moyen ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm et DVI <0,35 m/s, et/ou régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère, et/ou Endocardite valvulaire prothétique, et/ou Thrombose valvulaire prothétique
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12 mois
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NYHA classe Ill ou IV
Délai: 12 mois
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Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-518-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .