TAVI em Adultos com Regurgitação Aórtica Pura Grave (SENSE-AR)
26 de maio de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Segurança e eficácia do tratamento transcateter de regurgitação aórtica nativa grave com implante de válvula autoexpansível: um estudo multicêntrico, observacional, de coorte (SENSE-AR)
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) em pacientes com insuficiência grave da válvula aórtica nativa.
É um estudo de coorte observacional multicêntrico.
O desfecho primário consistiu em um composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante ou reinternação por insuficiência cardíaca aos 12 meses de pós-operatório.
De acordo com resultados de pesquisas anteriores e opiniões de grupos de especialistas, esperava-se que o tamanho da amostra fosse de 76 casos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ruqiong nie
- Número de telefone: +86 13600479016
- E-mail: nieruqiong@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510123
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- yanren peng
- Número de telefone: +86 15626278694
- E-mail: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com regurgitação aórtica grave são submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica em centros médicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos;
- Pacientes com regurgitação aórtica grave (> grau 3) diagnosticados por ecocardiografia transtorácica devem atender a qualquer uma das seguintes condições para avaliação semiquantitativa do grau de regurgitação aórtica e qualquer condição para avaliação quantitativa do grau de regurgitação aórtica: (1) semi- avaliação quantitativa do grau de regurgitação aórtica: largura do feixe de regurgitação aórtica/diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo ≥ 65%; ou largura do colo da regurgitação aórtica > 6 mm; ou refluxo do fluxo sanguíneo diastólico total na aorta abdominal proximal; (2) avaliação quantitativa do grau de regurgitação aórtica: volume de regurgitação aórtica ≥ 60 ml/batimento; ou fração de regurgitação aórtica ≥ 50%; ou área efetiva do orifício de regurgitação ≥ 0,3 cm2
- TAVI foi realizado;
- Os pacientes podem entender e participar voluntariamente deste estudo clínico, assinar consentimento informado e aderir ao acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- História de substituição da válvula aórtica;
- Combinado com regurgitação mitral moderada a grave e estenose aórtica moderada;
- Endocardite aguda ou outra inflamação cardíaca aguda;
- Alérgico ou contra-indicado a medicamentos relacionados (aspirina, clopidogrel, varfarina, agente de contraste);
- Outras condições julgadas pelo investigador como não adequadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo TAVR
O grupo submetido à troca percutânea da valva aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Morte causada por qualquer motivo
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12 meses
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AVC incapacitante
Prazo: 12 meses
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AVC que resulta em um estado desativado
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12 meses
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Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
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Ausência de mortalidade durante o procedimento E Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única no local anatômico adequado E Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s, E sem regurgitação protética moderada ou grave)
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intraoperatório
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Complicações perioperatórias
Prazo: até 1 semana
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Concluídas as complicações perioperatórias Sangramento com risco de vida, Lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal), Obstrução da artéria coronária que requer intervenção, Complicações vasculares graves e Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (BAV, TAVI ou SAVR)
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até 1 semana
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Implante de novo marcapasso permanente (PPI)
Prazo: até 1 semana
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Novas indicações de IBP:
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até 1 semana
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Novo bloqueio completo do ramo esquerdo (CLBB)
Prazo: até 1 semana
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Os critérios de diagnóstico são definidos da seguinte forma:
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até 1 semana
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Disfunção relacionada à válvula
Prazo: 12 meses
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Gradiente médio da valva aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm e DVI <0,35 m/s e/ou regurgitação moderada ou grave da valva protética e/ou endocardite da valva protética e/ou trombose da valva protética
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12 meses
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NYHA classe III ou IV
Prazo: 12 meses
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Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-518-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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