- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05737264
TAVR у взрослых с чистой тяжелой аортальной регургитацией (SENSE-AR)
26 мая 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Безопасность и эффективность транскатетерного лечения тяжелой нативной аортальной регургитации с имплантацией саморасширяющегося клапана: многоцентровое обсервационное когортное исследование (SENSE-AR)
Исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности транскатетерного протезирования аортального клапана (ТАКК) у пациентов с тяжелой аортальной недостаточностью нативного клапана.
Это многоцентровое обсервационное когортное исследование.
Первичная конечная точка состояла из комбинации смерти от всех причин, инвалидизирующего инсульта или повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 12 месяцев после операции.
Согласно результатам предыдущих исследований и мнениям экспертных групп, размер выборки должен был составить 76 случаев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ruqiong nie
- Номер телефона: +86 13600479016
- Электронная почта: nieruqiong@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510123
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- yanren peng
- Номер телефона: +86 15626278694
- Электронная почта: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с тяжелой аортальной недостаточностью проводят транскатетерное протезирование аортального клапана в медицинских центрах
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет;
- Пациенты с тяжелой аортальной регургитацией (> степени 3), диагностированной с помощью трансторакальной эхокардиографии, должны соответствовать любому из следующих условий для полуколичественной оценки степени аортальной регургитации и любому условию для количественной оценки степени аортальной регургитации: (1) полу- количественная оценка степени аортальной регургитации: ширина пучка аортальной регургитации/диаметр выводного тракта левого желудочка ≥ 65%; или ширина шейки аортальной регургитации > 6 мм; или полный диастолический рефлюкс крови в проксимальном отделе брюшной аорты; (2) количественная оценка степени аортальной регургитации: объем аортальной регургитации ≥ 60 мл/уд; или фракция аортальной регургитации ≥ 50%; или эффективная площадь регургитационного отверстия ≥ 0,3 см2
- проведен ТАВР;
- Пациенты могут понимать и добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, подписывать информированное согласие и придерживаться клинического наблюдения.
Критерий исключения:
- Замена аортального клапана в анамнезе;
- Сочетается с умеренно-тяжелой митральной недостаточностью и умеренным аортальным стенозом;
- Острый эндокардит или другое острое воспаление сердца;
- Аллергия или противопоказания к родственным препаратам (аспирин, клопидогрел, варфарин, контрастное вещество);
- Другие условия, признанные исследователем непригодными для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ТАВР
Группа, которой проводится транскатетерная замена аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть по любой причине
|
12 месяцев
|
|
Отключение инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инсульт, который приводит к инвалидности
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Отсутствие процедурной летальности И Правильное расположение единственного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И Предусмотренная работа протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт.ст. или пиковая скорость <3 м/с, И отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана)
|
интраоперационный
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: до 1 недели
|
Периоперационные осложнения заключаются в угрожающем жизни кровотечении, остром повреждении почек 2 или 3 стадии (включая заместительную почечную терапию), обструкции коронарных артерий, требующей вмешательства, серьезных сосудистых осложнениях и дисфункции клапана, требующей повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR)
|
до 1 недели
|
|
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора (PPI)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Новые показания ИЦП:
|
до 1 недели
|
|
Новая полная блокада левой ножки пучка Гиса (CLBBB)
Временное ограничение: до 1 недели
|
Диагностические критерии определяются следующим образом:
|
до 1 недели
|
|
Клапанная дисфункция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт.ст., ЭОА ≤0,9–1,1 см и DVI <0,35 м/с, и/или регургитация протезного клапана средней или тяжелой степени, и/или эндокардит протезированного клапана, и/или тромбоз протезного клапана
|
12 месяцев
|
|
Класс NYHA III или IV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Класс Ill или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-518-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .