Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAVR bij volwassenen met pure ernstige aortaregurgitatie (SENSE-AR)

Veiligheid en effectiviteit van transkatheterbehandeling van ernstige inheemse aortaklepinsufficiëntie met zelfexpandeerbare klepimplantatie: een multicenter, observationeel, cohortonderzoek (SENSE-AR)

De studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) bij patiënten met ernstige natieve aortaklepinsufficiëntie. Het is een multicenter, observationele cohortstudie. Het primaire eindpunt bestond uit een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, invaliderende beroerte of heropname voor hartfalen 12 maanden na de operatie. Volgens eerdere onderzoeksresultaten en meningen van deskundigengroepen werd verwacht dat de steekproefomvang 76 gevallen zou zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510123
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie ondergaan transkatheter aortaklepvervanging in medische centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar;
  • Patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie (> graad 3), gediagnosticeerd door transthoracale echocardiografie, moeten voldoen aan een van de volgende voorwaarden voor semi-kwantitatieve beoordeling van de mate van aortaklepinsufficiëntie en elke voorwaarde voor kwantitatieve beoordeling van de mate van aortaklepinsufficiëntie: (1) semi- kwantitatieve beoordeling van de mate van aortaklepinsufficiëntie: aortaklepinsufficiëntiebundelbreedte/linkerventrikeluitstroomkanaaldiameter ≥ 65%; of aortaklepinsufficiëntie nekbreedte > 6 mm; of volledige diastolische bloedstroomreflux in de proximale abdominale aorta; (2) kwantitatieve beoordeling van de mate van aortaklepinsufficiëntie: aortaklepinsufficiëntievolume ≥ 60 ml/slag; of aortaregurgitatiefractie ≥ 50%; of effectieve oppervlakte van de regurgitatieopening ≥ 0,3 cm2
  • TAVR is uitgevoerd;
  • Patiënten kunnen deze klinische studie begrijpen en er vrijwillig aan deelnemen, geïnformeerde toestemming ondertekenen en zich houden aan de klinische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aortaklepvervanging;
  • Gecombineerd met matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie en matige aortastenose;
  • Acute endocarditis of andere acute hartontsteking;
  • Allergisch of gecontra-indiceerd voor verwante geneesmiddelen (aspirine, clopidogrel, warfarine, contrastmiddel);
  • Andere aandoeningen die door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TAVR-groep
De groep die een transkatheter aortaklepvervanging ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood veroorzaakt door welke reden dan ook
12 maanden
Beroerte uitschakelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beroerte die resulteert in een gehandicapte toestand
12 maanden
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropname voor hartfalen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN Beoogde prestatie van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige klepinsufficiëntie)
intraoperatief
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 week
Peri-operatieve complicaties concluderen levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel - stadium 2 of 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie), obstructie van de kransslagader die interventie vereist, ernstige vasculaire complicaties en klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
tot 1 week
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie (PPI)
Tijdsspanne: tot 1 week

Nieuwe PPI indicaties:

  1. aanhoudend hooggradig AV-blok
  2. zieke sinus syndroom
tot 1 week
Nieuw compleet linkerbundeltakblok (CLBBB)
Tijdsspanne: tot 1 week

Diagnostische criteria worden als volgt gedefinieerd:

  1. Ritme moet van superventriculaire oorsprong zijn (bijv.: ventriculaire activering afkomstig van atriale of AV-knoopactivering)
  2. QRS Duur langer dan 120 ms
  3. Afleiding V1 moet een QS hebben of een kleine r-golf met een grote S-golf
  4. Lead V6 moet een getande R-golf hebben en geen Q-golf.
tot 1 week
Klepgerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm en DVI <0,35 m/s, en/of matige of ernstige klepinsufficiëntie en/of endocarditis van de klepprothese en/of trombose van de klepprothese
12 maanden
NYHA klasse Ill of IV
Tijdsspanne: 12 maanden
De New York Heart Association (NYHA) klasse Ill of IV
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren