- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05737264
TAVR bij volwassenen met pure ernstige aortaregurgitatie (SENSE-AR)
26 mei 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Veiligheid en effectiviteit van transkatheterbehandeling van ernstige inheemse aortaklepinsufficiëntie met zelfexpandeerbare klepimplantatie: een multicenter, observationeel, cohortonderzoek (SENSE-AR)
De studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) bij patiënten met ernstige natieve aortaklepinsufficiëntie.
Het is een multicenter, observationele cohortstudie.
Het primaire eindpunt bestond uit een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, invaliderende beroerte of heropname voor hartfalen 12 maanden na de operatie.
Volgens eerdere onderzoeksresultaten en meningen van deskundigengroepen werd verwacht dat de steekproefomvang 76 gevallen zou zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ruqiong nie
- Telefoonnummer: +86 13600479016
- E-mail: nieruqiong@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510123
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- yanren peng
- Telefoonnummer: +86 15626278694
- E-mail: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie ondergaan transkatheter aortaklepvervanging in medische centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar;
- Patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie (> graad 3), gediagnosticeerd door transthoracale echocardiografie, moeten voldoen aan een van de volgende voorwaarden voor semi-kwantitatieve beoordeling van de mate van aortaklepinsufficiëntie en elke voorwaarde voor kwantitatieve beoordeling van de mate van aortaklepinsufficiëntie: (1) semi- kwantitatieve beoordeling van de mate van aortaklepinsufficiëntie: aortaklepinsufficiëntiebundelbreedte/linkerventrikeluitstroomkanaaldiameter ≥ 65%; of aortaklepinsufficiëntie nekbreedte > 6 mm; of volledige diastolische bloedstroomreflux in de proximale abdominale aorta; (2) kwantitatieve beoordeling van de mate van aortaklepinsufficiëntie: aortaklepinsufficiëntievolume ≥ 60 ml/slag; of aortaregurgitatiefractie ≥ 50%; of effectieve oppervlakte van de regurgitatieopening ≥ 0,3 cm2
- TAVR is uitgevoerd;
- Patiënten kunnen deze klinische studie begrijpen en er vrijwillig aan deelnemen, geïnformeerde toestemming ondertekenen en zich houden aan de klinische follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aortaklepvervanging;
- Gecombineerd met matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie en matige aortastenose;
- Acute endocarditis of andere acute hartontsteking;
- Allergisch of gecontra-indiceerd voor verwante geneesmiddelen (aspirine, clopidogrel, warfarine, contrastmiddel);
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
TAVR-groep
De groep die een transkatheter aortaklepvervanging ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood veroorzaakt door welke reden dan ook
|
12 maanden
|
Beroerte uitschakelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beroerte die resulteert in een gehandicapte toestand
|
12 maanden
|
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heropname voor hartfalen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apparaat succes
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN Beoogde prestatie van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige klepinsufficiëntie)
|
intraoperatief
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Peri-operatieve complicaties concluderen levensbedreigende bloedingen, acuut nierletsel - stadium 2 of 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie), obstructie van de kransslagader die interventie vereist, ernstige vasculaire complicaties en klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
|
tot 1 week
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie (PPI)
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Nieuwe PPI indicaties:
|
tot 1 week
|
Nieuw compleet linkerbundeltakblok (CLBBB)
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Diagnostische criteria worden als volgt gedefinieerd:
|
tot 1 week
|
Klepgerelateerde disfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm en DVI <0,35 m/s, en/of matige of ernstige klepinsufficiëntie en/of endocarditis van de klepprothese en/of trombose van de klepprothese
|
12 maanden
|
NYHA klasse Ill of IV
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De New York Heart Association (NYHA) klasse Ill of IV
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-518-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .