TAVR negli adulti con rigurgito aortico grave puro (SENSE-AR)
26 maggio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sicurezza ed efficacia del trattamento transcatetere del rigurgito aortico nativo grave con impianto di valvola autoespandibile: uno studio multicentrico, osservazionale e di coorte (SENSE-AR)
Lo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) in pazienti con grave insufficienza valvolare aortica nativa.
È uno studio di coorte multicentrico e osservazionale.
L'endpoint primario consisteva in un composito di morte per tutte le cause, ictus invalidante o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 12 mesi dall'intervento.
In base ai risultati della ricerca precedente e alle opinioni dei gruppi di esperti, si prevedeva che la dimensione del campione fosse di 76 casi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ruqiong nie
- Numero di telefono: +86 13600479016
- Email: nieruqiong@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510123
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- yanren peng
- Numero di telefono: +86 15626278694
- Email: suoxinsuo@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con grave rigurgito aortico vengono sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere nei centri medici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni;
- I pazienti con grave rigurgito aortico (> grado 3) diagnosticato mediante ecocardiografia transtoracica devono soddisfare una qualsiasi delle seguenti condizioni per la valutazione semi-quantitativa del grado di rigurgito aortico e qualsiasi condizione per la valutazione quantitativa del grado di rigurgito aortico: (1) semi- valutazione quantitativa del grado di rigurgito aortico: larghezza del fascio di rigurgito aortico/diametro del tratto di efflusso ventricolare sinistro ≥ 65%; o larghezza del collo del rigurgito aortico > 6 mm; o reflusso del flusso sanguigno in piena diastole nell'aorta addominale prossimale; (2) valutazione quantitativa del grado di rigurgito aortico: volume di rigurgito aortico ≥ 60 ml/battito; o frazione di rigurgito aortico ≥ 50%; o area effettiva dell'orifizio del rigurgito ≥ 0,3 cm2
- TAVR è stato eseguito;
- I pazienti possono comprendere e partecipare volontariamente a questo studio clinico, firmare il consenso informato e aderire al follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Storia di sostituzione della valvola aortica;
- Combinato con rigurgito mitralico moderato-severo e stenosi aortica moderata;
- Endocardite acuta o altra infiammazione cardiaca acuta;
- Allergico o controindicato ai farmaci correlati (aspirina, clopidogrel, warfarin, mezzo di contrasto);
- Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo TAVR
Il gruppo sottoposto a sostituzione della valvola aortica transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte causata da qualsiasi motivo
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12 mesi
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Ictus invalidante
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ictus che si traduce in uno stato disabilitato
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12 mesi
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Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ricoveri per scompenso cardiaco
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Assenza di mortalità procedurale E Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta E Prestazione prevista della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente valvolare aortico medio <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
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intraoperatorio
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Le complicanze perioperatorie concludono sanguinamento potenzialmente letale, lesione renale acuta di stadio 2 o 3 (inclusa la terapia renale sostitutiva), ostruzione dell'arteria coronarica che richiede intervento, complicanze vascolari maggiori e disfunzione valvolare che richiede procedura ripetuta (BAV, TAVI o SAVR)
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fino a 1 settimana
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Nuovo impianto di pacemaker permanente (PPI)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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Nuove indicazioni PPI:
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fino a 1 settimana
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Nuovo blocco di branca sinistro completo (CLBBB)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
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I criteri diagnostici sono definiti come segue:
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fino a 1 settimana
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Disfunzione valvolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gradiente valvolare aortico medio ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm e DVI <0,35 m/s, e/o rigurgito valvolare protesico moderato o grave, e/o endocardite valvolare protesica, e/o trombosi valvolare protesica
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12 mesi
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Classe NYHA III o IV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classe Ill o IV della New York Heart Association (NYHA).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-518-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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