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순수 중증 대동맥판 역류가 있는 성인의 TAVR (SENSE-AR)

자가확장판막이식술을 이용한 중증 대동맥판막 역류증의 경피적 치료의 안전성과 유효성: 다기관 관찰 코호트 연구(SENSE-AR)

이 연구의 목적은 중증의 선천적 대동맥 판막 부전 환자에서 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 1차 종점은 수술 후 12개월 시점의 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중 장애 또는 심부전으로 인한 재입원의 복합으로 구성되었습니다. 기존 연구 결과와 전문가 집단의 의견에 따르면 표본 크기는 76건으로 예상됐다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510123
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 대동맥 역류 환자는 의료 센터에서 경피적 대동맥 판막 교체를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 60세;
  • 경흉부초음파로 진단된 중증 대동맥판 역류(> 3등급) 환자는 대동맥판 역류 정도의 반정량적 평가를 위한 다음 조건과 대동맥판 역류 정도의 정량적 평가를 위한 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 대동맥 역류 정도의 정량적 평가: 대동맥 역류 다발 폭/좌심실 유출관 직경 ≥ 65%; 또는 대동맥판 역류 목 너비 > 6 mm; 또는 근위부 복부 대동맥의 전체 이완기 혈류 역류; (2) 대동맥 역류 정도의 정량적 평가: 대동맥 역류량 ≥ 60 ml/박자; 또는 대동맥판 역류율 ≥ 50%; 또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.3 cm2
  • TAVR이 수행되었습니다.
  • 환자는 이 임상 연구를 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 임상 후속 조치를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대동맥 판막 교체 이력;
  • 중등도-중증 승모판 역류 및 중등도 대동맥 협착증과 함께;
  • 급성 심내막염 또는 기타 급성 심장 염증;
  • 관련 약물(아스피린, 클로피도그렐, 와파린, 조영제)에 알레르기가 있거나 금기인 경우
  • 기타 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
타브르 그룹
경피적 대동맥 판막 치환술을 받은 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
어떤 이유로 인한 사망
12 개월
뇌졸중 비활성화
기간: 12 개월
장애 상태를 초래하는 뇌졸중
12 개월
심부전으로 인한 재입원
기간: 12 개월
심부전으로 인한 재입원
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 수술 중
시술 사망의 부재 AND 단일 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치 AND 인공 심장 판막의 의도된 성능(인공 삽입물-환자 불일치 없음 및 평균 대동맥 판막 구배 <20 mmHg 또는 최대 속도 <3 m/s, AND 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음)
수술 중
수술 전후 합병증
기간: 최대 1주일
수술 전후 합병증 결론 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상 - ​​2단계 또는 3단계(신대체 요법 포함), 개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄, 주요 혈관 합병증 및 반복 시술(BAV, TAVI 또는 SAVR)이 필요한 판막 관련 기능 장애
최대 1주일
새로운 영구 심박 조율기 이식(PPI)
기간: 최대 1주일

새로운 PPI 적응증:

  1. 지속적인 고차 방실차단
  2. 아픈 부비동 증후군
최대 1주일
새로운 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(CLBBB)
기간: 최대 1주일

진단 기준은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 리듬은 상심실 기원이어야 합니다(예: 심방 또는 AV 결절 활성화에서 오는 심실 활성화).
  2. 120ms보다 큰 QRS 기간
  3. 리드 V1에는 QS 또는 S파가 큰 작은 r파가 있어야 합니다.
  4. Lead V6에는 R파가 있고 Q파는 없어야 합니다.
최대 1주일
밸브 관련 기능 장애
기간: 12 개월
평균 대동맥 판막 기울기 ≥20mmHg, EOA ≤0.9-1.1cm 및 DVI <0.35m/s 및/또는 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 및/또는 인공 판막 심내막염 및/또는 인공 판막 혈전증
12 개월
NYHA 클래스 Ill 또는 IV
기간: 12 개월
뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I 또는 IV
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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