TAVR tiszta, súlyos aorta regurgitációban szenvedő felnőtteknél (SENSE-AR)
2023. május 26. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Súlyos natív aorta regurgitáció önkiágazó szelepbeültetéssel történő transzkatéteres kezelésének biztonsága és hatékonysága: többközpontú, megfigyelési, kohorsz vizsgálat (SENSE-AR)
A vizsgálat célja a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt súlyos natív billentyűaorta-elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ez egy többközpontú, megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
Az elsődleges végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozásból, rokkantságos stroke-ból vagy szívelégtelenség miatti újrahospitalizációból állt a műtét után 12 hónappal.
A korábbi kutatási eredmények és szakértői csoportok véleménye szerint a minta nagysága 76 eset volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ruqiong nie
- Telefonszám: +86 13600479016
- E-mail: nieruqiong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510123
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- yanren peng
- Telefonszám: +86 15626278694
- E-mail: suoxinsuo@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A súlyos aorta regurgitációban szenvedő betegeknél az orvosi központokban transzkatéteres aortabillentyű cserét végeznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év;
- A transzthoracalis echokardiográfiával diagnosztizált súlyos aorta regurgitációban (> 3. fokozat) szenvedő betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek bármelyikének az aorta regurgitáció mértékének félig kvantitatív értékeléséhez, valamint az aorta regurgitáció mértékének kvantitatív értékeléséhez szükséges bármely feltételnek: (1) félig az aorta regurgitáció mértékének kvantitatív értékelése: aorta regurgitációs köteg szélessége/bal kamrai kiáramlási pálya átmérője ≥ 65%; vagy aorta regurgitáció nyak szélessége > 6 mm; vagy teljes diasztolés véráramlás reflux a proximális hasi aortában; (2) az aorta regurgitáció mértékének kvantitatív értékelése: az aorta regurgitáció térfogata ≥ 60 ml/ütés; vagy aorta regurgitációs frakciója ≥ 50%; vagy effektív regurgitációs nyílás területe ≥ 0,3 cm2
- A TAVR megtörtént;
- A betegek megérthetik ezt a klinikai vizsgálatot, és önkéntesen részt vehetnek benne, aláírhatják a beleegyezésüket, és betarthatják a klinikai nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Aortabillentyű csere története;
- Közepesen súlyos mitralis regurgitációval és mérsékelt aorta szűkülettel kombinálva;
- Akut endocarditis vagy más akut szívgyulladás;
- Allergiás vagy ellenjavallt rokon gyógyszerekre (aszpirin, klopidogrél, warfarin, kontrasztanyag);
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TAVR csoport
Az a csoport, amely transzkatéteres aortabillentyű cserén esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden okozta halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál
|
12 hónap
|
|
A stroke letiltása
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke, amely mozgássérült állapotot eredményez
|
12 hónap
|
|
Rehospitalizáció szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
|
Rehospitalizáció szívelégtelenség miatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék sikere
Időkeret: intraoperatív
|
A beavatkozási mortalitás hiánya ÉS egyetlen szívbillentyű protézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen ÉS A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis – a páciens eltérése és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség <3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos műbillentyű regurgitáció)
|
intraoperatív
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A perioperatív szövődmények a következők: életveszélyes vérzés, akut vesekárosodás – 2. vagy 3. stádium (beleértve a vesepótló terápiát), beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás, súlyos érrendszeri szövődmények és ismételt beavatkozást igénylő billentyűvel kapcsolatos diszfunkció (BAV, TAVI vagy SAVR)
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Új állandó pacemaker beültetés (PPI)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Új PPI jelzések:
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Új teljes bal oldali köteg ágblokk (CLBBB)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A diagnosztikai kritériumok meghatározása a következő:
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció
Időkeret: 12 hónap
|
Az aortabillentyű átlagos gradiense ≥20 Hgmm, EOA ≤0,9-1,1 cm és DVI <0,35 m/s, és/vagy mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció és/vagy Műbillentyű endocarditis és/vagy protézisbillentyű trombózis
|
12 hónap
|
|
NYHA osztály III vagy IV
Időkeret: 12 hónap
|
A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-518-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .