Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVR hos voksne med rene svære aorta regurgitation (SENSE-AR)

26. maj 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sikkerhed og effektivitet af transkateterbehandling af alvorlige indfødte aorta regurgitation med selvekspanderbar ventilimplantation: et multicenter, observationelt kohortestudie(SENSE-AR)

Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter-aortaklap-erstatning (TAVR) hos patienter med alvorlig indfødt aortaklapinsufficiens. Det er et multicenter, observationelt kohortestudie. Det primære endepunkt bestod af en sammensætning af dødsfald af alle årsager, invaliderende slagtilfælde eller genindlæggelse for hjertesvigt 12 måneder postoperativt. Ifølge tidligere forskningsresultater og udtalelser fra ekspertgrupper forventedes stikprøvestørrelsen at være 76 tilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510123
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær aorta regurgitation gennemgår transkateter aortaklap udskiftning i medicinske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år;
  • Patienter med svær aorta regurgitation (> grad 3) diagnosticeret ved transthorax ekkokardiografi bør opfylde en af ​​følgende betingelser for semikvantitativ vurdering af graden af ​​aorta regurgitation og enhver betingelse for kvantitativ vurdering af graden af ​​aorta regurgitation: (1) semi- kvantitativ vurdering af graden af ​​aorta regurgitation: aorta regurgitation bundt bredde/venstre ventrikulære udløbskanal diameter ≥ 65%; eller aorta regurgitation hals bredde > 6 mm; eller fuld-diastolisk blodgennemstrømningsrefluks i den proksimale abdominale aorta; (2) kvantitativ vurdering af graden af ​​aorta regurgitation: aorta regurgitation volumen ≥ 60 ml/slag; eller aorta regurgitationsfraktion ≥ 50 %; eller effektivt regurgitationsåbningsareal ≥ 0,3 cm2
  • TAVR er udført;
  • Patienter kan forstå og frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, underskrive informeret samtykke og overholde klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om aortaklapudskiftning;
  • Kombineret med moderat-svær mitral regurgitation og moderat aortastenose;
  • Akut endokarditis eller anden akut hjertebetændelse;
  • Allergisk eller kontraindiceret over for relaterede lægemidler (aspirin, clopidogrel, warfarin, kontrastmiddel);
  • Andre forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TAVR gruppe
Gruppen, der gennemgår transkateter aortaklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død forårsaget af enhver grund
12 måneder
Inaktiverende slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde, der resulterer i en deaktiveret tilstand
12 måneder
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelse for hjertesvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: intraoperativt
Fravær af procedurel mortalitet OG Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering OG Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotese (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig proteseklap opstød)
intraoperativt
Perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
Perioperative komplikationer afslutter livstruende blødning, akut nyreskade-stadie 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi), koronararterieobstruktion, der kræver intervention, større vaskulære komplikationer og ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVI eller SAVR)
op til 1 uge
Ny permanent pacemakerimplantation (PPI)
Tidsramme: op til 1 uge

Nye PPI-indikationer:

  1. vedvarende højgrads AV-blok
  2. syg sinus syndrom
op til 1 uge
Ny komplet venstre grenblok (CLBBB)
Tidsramme: op til 1 uge

Diagnostiske kriterier er defineret som følger:

  1. Rytmen skal være af superventrikulær oprindelse (fx: ventrikulær aktivering, der kommer fra atriel eller AV-knudeaktivering)
  2. QRS Varighed mere end 120 ms
  3. Afledning V1 skal have enten en QS- eller en lille r-bølge med stor S-bølge
  4. Lead V6 skal have en R-bølge med kærv og ingen Q-bølge.
op til 1 uge
Ventilrelateret dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm og DVI <0,35 m/s og/eller moderat eller svær regurgitation af proteseklap og/eller endokarditis i proteseklap og/eller proteseklapthrombose
12 måneder
NYHA klasse Ill eller IV
Tidsramme: 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse Ill eller IV
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2022-518-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner