Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TAVI bei Erwachsenen mit reiner schwerer Aorteninsuffizienz (SENSE-AR)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Behandlung schwerer nativer Aorteninsuffizienz mit selbstexpandierbarer Klappenimplantation: eine multizentrische Beobachtungs-Kohortenstudie (SENSE-AR)

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) bei Patienten mit schwerer nativer Aortenklappeninsuffizienz zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie. Der primäre Endpunkt bestand aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz 12 Monate nach der Operation. Nach bisherigen Forschungsergebnissen und Meinungen von Expertengruppen war die Stichprobengröße mit 76 Fällen zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510123
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz unterziehen sich in medizinischen Zentren einem Transkatheter-Aortenklappenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre;
  • Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz (> Grad 3), die durch transthorakale Echokardiographie diagnostiziert wurde, sollten eine der folgenden Bedingungen für die semiquantitative Beurteilung des Ausmaßes der Aorteninsuffizienz und alle Bedingungen für die quantitative Beurteilung des Ausmaßes der Aorteninsuffizienz erfüllen: (1) semi- quantitative Beurteilung des Grades der Aorteninsuffizienz: Aorteninsuffizienzbündelbreite/linksventrikulärer Ausflusstraktdurchmesser ≥ 65 %; oder Aorteninsuffizienz Halsbreite > 6 mm; oder vollständig diastolischer Blutflussreflux in der proximalen abdominalen Aorta; (2) quantitative Bestimmung des Grades der Aorteninsuffizienz: Aorteninsuffizienzvolumen ≥ 60 ml/Schlag; oder Aorteninsuffizienzfraktion ≥ 50 %; oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,3 cm2
  • TAVI wurde durchgeführt;
  • Die Patienten können diese klinische Studie verstehen und freiwillig daran teilnehmen, ihre Einverständniserklärung unterschreiben und sich an die klinische Nachsorge halten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Aortenklappenersatzes;
  • Kombiniert mit mäßiger bis schwerer Mitralinsuffizienz und mäßiger Aortenstenose;
  • Akute Endokarditis oder andere akute Herzentzündung;
  • Allergisch oder kontraindiziert gegenüber verwandten Arzneimitteln (Aspirin, Clopidogrel, Warfarin, Kontrastmittel);
  • Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als für die Studie nicht geeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TAVR-Gruppe
Die Gruppe, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Deaktivierender Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall, der zu einem deaktivierten Zustand führt
12 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Keine verfahrensbedingte Sterblichkeit UND Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (keine Fehlanpassung zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe)
intraoperativ
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Zu den perioperativen Komplikationen zählen lebensbedrohliche Blutungen, akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie), koronare Arterienobstruktion, die eine Intervention erfordert, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen und klappenbedingte Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert (BAV, TAVI oder SAVR).
bis 1 Woche
Neue permanente Schrittmacherimplantation (PPI)
Zeitfenster: bis 1 Woche

Neue PPI-Indikationen:

  1. anhaltender hochgradiger AV-Block
  2. Sick-Sinus-Syndrom
bis 1 Woche
Neuer kompletter Linksschenkelblock (CLBBB)
Zeitfenster: bis 1 Woche

Diagnostische Kriterien sind wie folgt definiert:

  1. Rhythmus muss superventrikulären Ursprungs sein (EG: ventrikuläre Aktivierung durch atriale oder AV-Knoten-Aktivierung)
  2. QRS-Dauer größer als 120 ms
  3. Ableitung V1 sollte entweder eine QS oder eine kleine R-Zacke mit großer S-Zacke haben
  4. Ableitung V6 sollte eine eingekerbte R-Zacke und keine Q-Zacke haben.
bis 1 Woche
Klappenbezogene Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9–1,1 cm und DVI < 0,35 m/s und/oder mäßige oder schwere Prothesenklappeninsuffizienz und/oder Prothesenklappenendokarditis und/oder Prothesenklappenthrombose
12 Monate
NYHA Klasse III oder IV
Zeitfenster: 12 Monate
Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-518-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenregurgitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren