血中脂質を調節するANKASCIN 568-P製品の効果
2025年8月21日 更新者：SunWay Biotech Co., LTD.
血中脂質を調節する ANKASCIN 568-P 製品の効果 - 二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行対照試験 (合計 24 週間) であり、3 つの期間 (スクリーニング、治療、および中止のフォローアップ) に分けられます。
調査の概要
詳細な説明
この実験は、血中脂質調節と高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）上昇に対する紅麹米製品の長期摂取の影響を理解し、被験者の全体的な健康状態の変化を監視することを望んでいます.
このケースは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
80人の被験者を募集し、紅麹米製品またはプラセボを24週間摂取するためにランダムに2つのグループに割り当てることが期待されています.
試験群は紅麹カプセル（ANKASCIN 568-P 220mg含有）を1カプセル、対照群は同様の外観のプラセボカプセル（同重量のマルトデキストリンを含有）を毎日摂取し、血液サンプルを0、4、1日に採取しました。生化学分析のために12週間、24週間、記録した。
被験者の一般的な体位の測定、血圧、血中脂質、血糖値およびその他の関連する変化、および肝臓、腎臓、および甲状腺機能のモニタリング。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Lin
- 電話番号：612 02-27929568
- メール：sean.lin@sunway.cc
研究場所
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Taipei、台湾、114202
- 募集
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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コンタクト：
- WEN-HUI FANG, PhD
- メール：rumaf.fang@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -20歳以上の男性または女性（妊娠可能年齢の女性は、研究期間中に妊娠または授乳してはいけません）.
- 明るくて話し上手な大人。
- 18≦BMI≦35。
- 単純性脂質異常症の準健康な方、当面は脂質低下薬を服用しなくてもよいと医師から判断された方、または断固として服薬しない方。
- 審査基準 低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）：130～190mg/dL。 スクリーニング基準および高密度リポタンパク質コレステロール（HLDL-C）：50mg/dL未満。
- その他重篤な疾患（がん、心不全、糖尿病、心筋梗塞、肝硬変、中等度から重度の肝腎障害、脳卒中など）のない方。
- 実験中は、日課と食習慣を維持し、意図的に変更しないでください。
除外基準:
- 中性脂肪TG≧500mg/dL。
- 血圧値：収縮期血圧≧200mmHgまたは拡張期血圧≧140mmHg。
- -中等度または重度の異常な肝機能および腎機能（一般に血清アミノピルビン酸変換酵素（SGPT）、血清グルタミン酸フェニル酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）を指す）の患者は、正常上限の3倍以上であるか、肝硬変または糸球体濾過率と診断されていますeGFR≦30ml/分/1.73m2)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 紅麹を主体とした漢方薬を服用されている方。
- 手術後1ヶ月以内の方。
- 心臓、肝臓、腎臓、造血器系等の重篤な疾患を有する者、精神疾患を有する者等で組み入れ基準を満たしていない者が、規定どおりに試験品を使用せず、不完全で有効性や安全性を判断できない者データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANKASCIN 568-P 紅麹米カプセル
ANKASCIN 568-Pは紅麹菌＜Monascus purpureus NTU 568＞を発酵させた製品です。
人体に有害な成分であるモナコリンKを含まず、新有効成分を豊富に含んでいます。
紅麹カプセル（それぞれ440mgのANKASCIN 568-Pを含む）を毎日2カプセル、対照群は毎日0日、4日、12日、24日、それぞれ2つのプラセボカプセル（同量のマルトデキストリンを含む）を服用し、血液を採取する.生化学分析用のサンプルを採取し、被験者の一般的な体位測定、血圧、血中脂質、血糖値およびその他の関連する変化を記録し、肝臓、腎臓、および甲状腺機能を監視します。
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製品成分: ANKASCIN 568-P 紅麹米製品 440 mg、微結晶、セルロース、マルトデキストリン;カプセルシェル組成：HPMC（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）、精製水、二酸化チタン、ジェランガム。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
マルトデキストリンはプラセボとして使用されました。
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マルトデキストリンはプラセボとして使用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール（TC）を改善します
時間枠：24週間
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紅麹カプセルまたはプラセボ カプセルを 24 週間摂取した後のテスト グループとプラセボ グループの総コレステロール (TC) の改善を比較します。
セクション 9. 統計的方法の結果によると、2 つのグループ間に統計的な差異があるかどうか。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：WEN-HUI FANG, Ph. D.、Chief of Family medicine department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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