Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter som reglerar blodfetter

21 augusti 2025 uppdaterad av: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter som reglerar blodlipider - en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellkontrollerad studie (totalt 24 veckor), uppdelad i tre perioder (screening, behandling och uppföljning av utsättning)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta experiment hoppas kunna förstå effekten av långvarig konsumtion av rött jästrisprodukter på blodlipidreglering och höjning av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och att övervaka förändringarna i försökspersonernas allmänna hälsotillstånd. Detta fall är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Det förväntas rekrytera 80 försökspersoner och slumpmässigt tilldela dem till 2 grupper för att ta röda jästrisprodukter eller placebo i 24 veckor. Testgruppen tar en röd jästriskapsel (innehållande 220 mg ANKASCIN 568-P), kontrollgruppen tog en placebokapsel med liknande utseende (innehållande lika vikt maltodextrin) varje dag, och blodprover togs vid 0, 4, och 12, 24 veckor för biokemisk analys och registreras. Försökspersoners allmänna kroppsställningsmätning, blodtryck, blodfetter, blodsocker och andra relaterade förändringar samt övervakning av lever-, njur- och sköldkörtelfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga kvinnor över 20 år (kvinnor i fertil ålder bör inte vara gravida eller amma under studieperioden).
  • En sansad och kommunikativ vuxen.
  • 18≦BMI≦35.
  • Underfriska personer med enkel dyslipidemi och de som av läkaren bedömts att de inte behöver ta hypolipidemiska läkemedel tills vidare, eller de som insisterar på att inte ta droger.
  • Screeningskriterier Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): 130~190 mg/dL. screeningkriterier och högdensitetslipoproteinkolesterol (HLDL-C): under 50 mg/dL.
  • De utan andra allvarliga sjukdomar (cancer, hjärtsvikt, diabetes, hjärtinfarkt, levercirros, måttlig till svår lever- och njursvikt, stroke, etc.).
  • Under experimentet bör den dagliga rutinen och matvanorna bibehållas och inte ändras medvetet.

Exklusions kriterier:

  • Triglycerid TG≧500 mg/dL.
  • Blodtrycksvärde: systoliskt blodtryck ≧ 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≧ 140 mmHg.
  • Patienter med måttlig eller svår onormal lever- och njurfunktion (allmänt hänvisar till serumaminopyruvatomvandlande enzym (SGPT), serumglutamatfenylacetattransaminas (SGOT) är mer än 3 gånger den övre normalgränsen eller har diagnostiserats levercirros eller glomerulär filtrationshastighet eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • De som tar traditionell kinesisk medicin huvudsakligen baserad på rött jästris.
  • De som har opererats inom en månad.
  • De som har allvarliga sjukdomar som hjärta, lever, njure och hematopoetiska system, psykiskt sjuka patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna, underlåter att använda testprodukten enligt föreskrifterna så att effektivitet eller säkerhet inte kan bedömas på grund av ofullständighet data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANKASCIN 568-P Röd jäst riskapslar
ANKASCIN 568-P är en fermenterad produkt från den röda jästrissvampen <Monascus purpureus NTU 568>. Den innehåller inte Monacolin K, en ingrediens som kan skada människokroppen, och är rik på nya aktiva ingredienser. Ta 2 röda jästriskapslar (var och en innehållande 440 mg ANKASCIN 568-P) varje dag, och kontrollgruppen tar 2 placebokapslar (innehållande lika vikt maltodextrin) varje dag, respektive den 0:e, 4:e, , 12, 24, Samla blod prover för biokemisk analys och registrera den allmänna kroppspositionsmätningen, blodtryck, blodlipid, blodsocker och andra relaterade förändringar hos försökspersonerna, samt övervaka lever-, njur- och sköldkörtelfunktioner.
Kosttillskott: ANKASCIN 568-P Röd jäst riskapslar
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P röd jäst risprodukt 440 mg, mikrokristallin, cellulosa, maltodextrin; kapselskalssammansättning: HPMC (hydroxipropylmetylcellulosa), renat vatten, titandioxid, gellangummi.
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Maltodextrin användes som placebo.
Kosttillskott: Placebo kapslar
Maltodextrin användes som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrar totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 24 veckor
Jämför förbättringen av totalt kolesterol (TC) mellan testgruppen och placebogruppen efter att ha tagit röda jästriskapslar eller placebokapslar i 24 veckor. Enligt resultaten i avsnitt 9. Statistisk metod, om det finns en statistisk skillnad mellan de två grupperna.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23 ANKASCIN 568-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera