Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter som regulerer blodlipid

21. august 2025 oppdatert av: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter som regulerer blodlipid – en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellkontrollert studie (totalt 24 uker), delt inn i tre perioder (screening, behandling og seponeringsoppfølging)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette eksperimentet håper å forstå effekten av langsiktig inntak av rød gjærrisprodukter på blodlipidregulering og høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C) og å overvåke endringene i forsøkspersonenes generelle helsestatus. Denne saken er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Det forventes å rekruttere 80 personer og tilfeldig tildele dem til 2 grupper for å ta rød gjærrisprodukter eller placebo i 24 uker. Testgruppen tar én rød gjærriskapsel (inneholder 220 mg ANKASCIN 568-P), kontrollgruppen tok en placebokapsel med lignende utseende (som inneholdt lik vekt av maltodekstrin) hver dag, og blodprøver ble tatt kl. 0, 4, og 12, 24, uker for biokjemisk analyse og registrert. Forsøkspersonens generelle kroppsposisjonsmåling, blodtrykk, blodlipider, blodsukker og andre relaterte endringer, og overvåking av lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige kvinner over 20 år (kvinner i fertil alder bør ikke være gravide eller amme i løpet av studieperioden).
  • En tilregnelig og kommunikativ voksen.
  • 18≦BMI≦35.
  • Sub-friske personer med enkel dyslipidemi og de som har blitt vurdert av legen at de ikke trenger å ta hypolipidemi foreløpig, eller de som insisterer på å ikke ta narkotika.
  • Screeningkriterier Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): 130~190 mg/dL. screeningkriterier og høydensitetslipoproteinkolesterol (HLDL-C): under 50 mg/dL.
  • De uten andre alvorlige sykdommer (kreft, hjertesvikt, diabetes, hjerteinfarkt, levercirrhose, moderat til alvorlig lever- og nyresvikt, hjerneslag, etc.).
  • Under forsøket bør den daglige rutinen og spisevanene opprettholdes og ikke endres med vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • Triglyserid TG≧500 mg/dL.
  • Blodtrykksverdi: systolisk blodtrykk ≧ 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≧ 140 mmHg.
  • Pasienter med moderat eller alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon (vanligvis refererer til serum aminopyruvat converting enzyme (SGPT), serum glutamat fenylacetat transaminase (SGOT) er mer enn 3 ganger øvre normalgrense eller har blitt diagnostisert levercirrhose eller glomerulær filtrasjonshastighet eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • De som tar tradisjonell kinesisk medisin hovedsakelig basert på rød gjærris.
  • De som er operert innen en måned.
  • De som har alvorlige sykdommer som hjerte, lever, nyre og hematopoietisk system, psykisk syke pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, unnlater å bruke testproduktet i henhold til forskriften slik at effektivitet eller sikkerhet ikke kan bedømmes på grunn av ufullstendighet. data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANKASCIN 568-P Rød gjærriskapsler
ANKASCIN 568-P er et fermentert produkt fra den røde gjærrissoppen <Monascus purpureus NTU 568>. Den inneholder ikke Monacolin K, en ingrediens som kan skade menneskekroppen, og er rik på nye aktive ingredienser. Ta 2 røde gjærriskapsler (hver inneholder 440 mg ANKASCIN 568-P) hver dag, og kontrollgruppen tar 2 placebokapsler (som inneholder like vekt maltodekstrin) hver dag, henholdsvis 0., 4., , 12, 24. prøver for biokjemisk analyse og registrerer den generelle kroppsposisjonsmålingen, blodtrykk, blodlipid, blodsukker og andre relaterte endringer hos forsøkspersonene, og overvåker lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjoner.
Kosttilskudd: ANKASCIN 568-P Rød gjærriskapsler
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P rød gjærrisprodukt 440 mg, mikrokrystallinsk, cellulose, maltodekstrin; kapselskallsammensetning: HPMC (hydroksypropylmetylcellulose), renset vann, titandioksid, gellangummi.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodekstrin ble brukt som placebo.
Kosttilskudd: Placebo kapsler
Maltodekstrin ble brukt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 24 uker
Sammenlign forbedringen av totalt kolesterol (TC) mellom testgruppen og placebogruppen etter å ha tatt røde gjærriskapsler eller placebokapsler i 24 uker. I henhold til resultatene i avsnitt 9. Statistisk metode, om det er en statistisk forskjell mellom de to gruppene.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23 ANKASCIN 568-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere