Az ANKASCIN 568-P vérzsírt szabályozó termékek hatása
2023. március 2. frissítette: SunWay Biotech Co., LTD.
Az ANKASCIN 568-P vérzsírt szabályozó termékek hatása – Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamosan kontrollált vizsgálat (összesen 24 hét), amely három időszakra oszlik (szűrés, kezelés és a kezelés abbahagyásának követése).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kísérlet célja, hogy megértse a vörös élesztőből készült rizstermékek hosszú távú fogyasztásának a vér lipidszabályozására és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) emelkedésére gyakorolt hatását, valamint nyomon kövesse az alanyok általános egészségi állapotában bekövetkezett változásokat.
Ez az eset egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Várhatóan 80 alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket, hogy 24 héten keresztül kapjanak vörös élesztőből származó rizstermékeket vagy placebót.
A tesztcsoport minden nap egy vörös élesztős rizskapszulát vett be (220 mg ANKASCIN 568-P-t tartalmaz), a kontrollcsoport egy hasonló megjelenésű (egyenlő tömegű maltodextrint tartalmazó) placebo kapszulát vett be minden nap, és a vérmintákat 0, 4, és 12, 24 hétig a biokémiai elemzéshez, és feljegyezzük.
Az alanyok általános testhelyzetének mérése, vérnyomása, vérzsírszintje, vércukorszintje és egyéb kapcsolódó változások, valamint a máj-, vese- és pajzsmirigyműködés monitorozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti férfiak vagy nők (termékeny korú nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak a vizsgálati időszak alatt).
- Józan és kommunikatív felnőtt.
- 18≦BMI≦35.
- Az egyszerű diszlipidémiában szenvedők alulegészségesek és azok, akikről az orvos úgy ítélte meg, hogy egyelőre nem kell lipidcsökkentő gyógyszert szedniük, vagy akik ragaszkodnak a gyógyszerszedés mellőzéséhez.
- Szűrési kritériumok Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C): 130-190 mg/dl. szűrési kritériumok és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HLDL-C): 50 mg/dl alatt.
- Azok, akiknek nincs más súlyos betegsége (rák, szívelégtelenség, cukorbetegség, szívinfarktus, májcirrhosis, közepesen súlyos vagy súlyos máj- és veseelégtelenség, szélütés stb.).
- A kísérlet során a napi rutint és az étkezési szokásokat be kell tartani, és nem szabad szándékosan változtatni.
Kizárási kritériumok:
- Triglicerid TG≧500 mg/dl.
- Vérnyomásérték: szisztolés vérnyomás ≧ 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≧ 140 Hgmm.
- Azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos kóros máj- és vesefunkció (általában a szérum aminopiruvát konvertáló enzimre (SGPT), szérum glutamát-fenil-acetát transzaminázra (SGOT) utal, több mint háromszorosa a normál érték felső határának, vagy májcirrózist vagy glomeruláris filtrációs rátát diagnosztizáltak. eGFR≦30 ml/perc/1,73 m2).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok, akik a hagyományos kínai orvoslást főként vörös élesztős rizs alapúak.
- Azok, akik egy hónapon belül műtéten estek át.
- Súlyos szív-, máj-, vese- és vérképzőszervi betegségben szenvedők, elmebetegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, nem használják a tesztkészítményt az előírásoknak megfelelően, így annak hatékonysága vagy biztonságossága a hiányosság miatt nem ítélhető meg. adat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANKASCIN 568-P Piros élesztős rizs kapszula
Az ANKASCIN 568-P a <Monascus purpureus NTU 568> vörös élesztőgomba erjesztett terméke.
Nem tartalmaz Monacolin K-t, az emberi szervezetre káros összetevőt, és gazdag új hatóanyagokban.
Vegyünk 2 vörös élesztős rizskapszulát (mindegyik 440 mg ANKASCIN 568-P-t tartalmaz), a kontrollcsoport pedig naponta 2 placebo kapszulát (amelyek azonos tömegű maltodextrint tartalmaznak), rendre a 0., 4., , 12., 24., Vérgyűjtéskor. mintákat vesz a biokémiai elemzéshez, rögzíti az alanyok általános testhelyzet-mérését, vérnyomását, vérzsírtartalmát, vércukorszintjét és egyéb kapcsolódó változásokat, valamint figyelemmel kíséri a máj-, vese- és pajzsmirigy működését.
|
A termék összetevői: ANKASCIN 568-P vörös élesztős rizs termék 440 mg,mikrokristályos,cellulóz,maltodextrin; kapszulahéj összetétele: HPMC (hidroxipropil-metil-cellulóz), tisztított víz, titán-dioxid, gellángumi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
A maltodextrint placeboként alkalmazták.
|
A maltodextrint placeboként alkalmazták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javítja az összkoleszterin (TC) szintjét
Időkeret: 24 hét
|
Hasonlítsa össze az összkoleszterin (TC) javulását a tesztcsoport és a placebocsoport között, miután 24 hétig szedett vörös élesztő rizs kapszulákat vagy placebo kapszulákat.
A 9. Statisztikai módszer fejezet eredményei szerint, hogy van-e statisztikai különbség a két csoport között.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23 ANKASCIN 568-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .