Efecto de los productos ANKASCIN 568-P que regulan los lípidos en sangre
21 de agosto de 2025 actualizado por: SunWay Biotech Co., LTD.
Efecto de los productos ANKASCIN 568-P que regulan los lípidos en sangre: un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, controlado en paralelo (24 semanas en total), dividido en tres períodos (detección, tratamiento y seguimiento de interrupción)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este experimento espera comprender el efecto del consumo a largo plazo de productos de arroz de levadura roja sobre la regulación de los lípidos en sangre y la elevación del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y monitorear los cambios en el estado de salud general de los sujetos.
Este caso es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se espera reclutar 80 sujetos y asignarlos aleatoriamente a 2 grupos para tomar productos de arroz de levadura roja o un placebo durante 24 semanas.
El grupo de prueba toma una cápsula de arroz de levadura roja (que contiene 220 mg de ANKASCIN 568-P), el grupo de control toma una cápsula de placebo de apariencia similar (que contiene el mismo peso de maltodextrina) todos los días, y se recolectaron muestras de sangre a los 0, 4, y 12, 24, semanas para análisis bioquímico y registro.
Medición de la posición corporal general de los sujetos, presión arterial, lípidos en sangre, azúcar en sangre y otros cambios relacionados, y control de la función hepática, renal y tiroidea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Lin
- Número de teléfono: 612 02-27929568
- Correo electrónico: sean.lin@sunway.cc
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114202
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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Contacto:
- WEN-HUI FANG, PhD
- Correo electrónico: rumaf.fang@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mujeres mayores de 20 años (las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando durante el período de estudio).
- Un adulto cuerdo y comunicativo.
- 18≦IMC≦35.
- Personas subsanas con dislipemia simple y aquellas a las que el médico haya juzgado que no necesitan tomar hipolipemiantes por el momento, o aquellas que insisten en no tomar medicamentos.
- Criterios de detección Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C): 130~190 mg/dL. criterios de cribado y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HLDL-C): inferior a 50 mg/dl.
- Aquellos sin otras enfermedades graves (cáncer, insuficiencia cardíaca, diabetes, infarto de miocardio, cirrosis hepática, disfunción hepática y renal de moderada a grave, accidente cerebrovascular, etc.).
- Durante el experimento, la rutina diaria y los hábitos alimenticios deben mantenerse y no cambiarse deliberadamente.
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos TG≧500 mg/dL.
- Valor de la presión arterial: presión arterial sistólica ≧ 200 mmHg o presión arterial diastólica ≧ 140 mmHg.
- Los pacientes con anomalías moderadas o graves de la función hepática y renal (que generalmente se refieren a la enzima convertidora de aminopiruvato sérico (SGPT), la transaminasa sérica de glutamato fenilacetato (SGOT) tienen más de 3 veces el límite superior de lo normal o han sido diagnosticados con cirrosis hepática o tasa de filtración glomerular FGe≦30ml/min/1,73m2).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los que toman la medicina tradicional china principalmente a base de arroz de levadura roja.
- Los que han sido operados en el plazo de un mes.
- Aquellos que tienen enfermedades graves como el corazón, el hígado, los riñones y el sistema hematopoyético, pacientes con enfermedades mentales que no cumplen con los criterios de inclusión, no usan el producto de prueba de acuerdo con las regulaciones, por lo que la eficacia o la seguridad no pueden juzgarse debido a errores incompletos. datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANKASCIN 568-P Cápsulas de arroz de levadura roja
ANKASCIN 568-P es un producto fermentado del hongo de levadura roja del arroz <Monascus purpureus NTU 568>.
No contiene monacolina K, un ingrediente que puede dañar el cuerpo humano, y es rico en nuevos principios activos.
Tome 2 cápsulas de arroz de levadura roja (cada una con 440 mg de ANKASCIN 568-P) todos los días y el grupo de control tome 2 cápsulas de placebo (que contengan el mismo peso de maltodextrina) todos los días, respectivamente, en los días 0, 4, 12, 24. Extraiga sangre muestras para análisis bioquímicos y registrar la medición general de la posición del cuerpo, la presión arterial, los lípidos en la sangre, el azúcar en la sangre y otros cambios relacionados de los sujetos, y monitorear las funciones del hígado, los riñones y la tiroides.
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Ingredientes del producto: ANKASCIN 568-P producto de arroz de levadura roja 440 mg, microcristalino, celulosa, maltodextrina; composición de la cubierta de la cápsula: HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa), agua purificada, dióxido de titanio, goma gellan.
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Se utilizó maltodextrina como placebo.
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La maltodextrina se utilizó como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Compare la mejora del colesterol total (TC) entre el grupo de prueba y el grupo placebo después de tomar cápsulas de arroz de levadura roja o cápsulas de placebo durante 24 semanas.
De acuerdo con los resultados de la Sección 9. Método estadístico, si existe una diferencia estadística entre los dos grupos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23 ANKASCIN 568-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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