ANKASCIN 568-P 제품의 혈중 지질 조절 효과
2025년 8월 21일 업데이트: SunWay Biotech Co., LTD.
ANKASCIN 568-P 제품의 혈중 지질 조절 효과 - 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 대조 시험(총 24주)으로 세 기간(선별, 치료 및 중단 추적)으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
본 실험은 홍국 제품의 장기간 섭취가 혈중 지질 조절 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 상승에 미치는 영향을 이해하고 피험자의 전반적인 건강 상태 변화를 모니터링하기를 희망합니다.
이 사례는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
80명의 피험자를 모집하고 24주 동안 홍국 제품 또는 위약을 복용하도록 무작위로 2개 그룹으로 배정할 것으로 예상됩니다.
시험군은 홍국쌀 1캡슐(ANKASCIN 568-P 220mg 함유)을, 대조군은 매일 비슷한 모양의 플라시보 캡슐(동량의 말토덱스트린 함유)을 섭취하고 혈액 샘플을 0, 4, 및 12, 24, 생화학적 분석 및 기록을 위한 주.
피험자의 일반적인 신체 위치 측정, 혈압, 혈중 지질, 혈당 및 기타 관련 변화, 간, 신장 및 갑상선 기능 모니터링.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean Lin
- 전화번호: 612 02-27929568
- 이메일: sean.lin@sunway.cc
연구 장소
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Taipei, 대만, 114202
- 모병
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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연락하다:
- WEN-HUI FANG, PhD
- 이메일: rumaf.fang@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 여성(가임기 여성은 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 해서는 안 됨).
- 건전하고 의사 소통하는 성인.
- 18≦BMI≦35.
- 단순 이상지질혈증이 있는 아건강한 사람과 의사가 당분간 고지혈증약을 복용할 필요가 없다고 판단한 사람 또는 약을 복용하지 않겠다고 고집하는 사람.
- 선별기준 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C): 130~190 mg/dL. 선별 기준 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HLDL-C): 50 mg/dL 미만.
- 기타 중대한 질병(암, 심부전, 당뇨병, 심근경색, 간경화, 중등도에서 중증의 간 및 신장 기능장애, 뇌졸중 등)이 없는 자.
- 실험 중에는 일상과 식습관을 유지해야 하며 의도적으로 바꾸지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 트리글리세리드 TG≥500 mg/dL.
- 혈압 값: 수축기 혈압 ≥ 200mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 140mmHg.
- 중등도 또는 중증의 간 및 신장 기능 이상(일반적으로 혈청 아미노피루브산 전환 효소(SGPT), 혈청 글루타메이트 페닐아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)을 말함)이 정상 상한치의 3배 이상이거나 간경변증 또는 사구체 여과율로 진단된 환자 eGFR ≤30ml/분/1.73m2).
- 임산부 또는 수유부.
- 홍국을 주원료로 한 한약을 드시는 분.
- 1개월 이내에 수술을 받은 자.
- 심장, 간, 신장, 조혈계 등 중증질환자, 선정기준에 미달하는 정신질환자는 규정에 따라 사용하지 않아 유효성이나 안전성을 판단할 수 없다. 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANKASCIN 568-P 홍국쌀 캡슐
ANKASCIN 568-P는 홍국쌀버섯<Monascus purpureus NTU 568>을 발효시킨 제품입니다.
인체에 해로울 수 있는 성분인 모나콜린K를 포함하지 않고, 새로운 유효성분을 풍부하게 함유하고 있습니다.
매일 홍국쌀 2캡슐(각각 440mg ANKASCIN 568-P 함유)을 섭취하고, 대조군은 매일 0일, 4일, 12일, 24일에 각각 플라시보 캡슐(동량 말토덱스트린 함유) 2정을 섭취하고, 채혈 생화학적 분석을 위한 샘플 및 피험자의 일반적인 신체 위치 측정, 혈압, 혈중 지질, 혈당 및 기타 관련 변화를 기록하고 간, 신장 및 갑상선 기능을 모니터링합니다.
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제품 성분: ANKASCIN 568-P 홍국 제품 440 mg, 미정질, 셀룰로오스, 말토덱스트린; 캡슐 껍질 구성: HPMC(히드록시프로필 메틸셀룰로오스), 정제수, 이산화티타늄, 젤란 검.
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위약 비교기: 위약 캡슐
Maltodextrin은 위약으로 사용되었습니다.
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Maltodextrin은 위약으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤(TC) 개선
기간: 24주
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24주 동안 홍국 캡슐 또는 위약 캡슐을 복용한 후 테스트 그룹과 위약 그룹 간의 총 콜레스테롤(TC) 개선을 비교하십시오.
섹션 9. 통계적 방법의 결과에 따라 두 그룹 간에 통계적 차이가 있는지 여부.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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