Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter, der regulerer blodlipid

21. august 2025 opdateret af: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter, der regulerer blodlipid - et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelkontrolleret forsøg (i alt 24 uger), opdelt i tre perioder (screening, behandling og seponeringsopfølgning)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette eksperiment håber at forstå effekten af ​​langsigtet forbrug af røde gærrisprodukter på blodlipidregulering og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhøjelse og at overvåge ændringerne i forsøgspersonernes generelle sundhedstilstand. Dette tilfælde er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det forventes at rekruttere 80 forsøgspersoner og tilfældigt tildele dem til 2 grupper for at tage røde gærrisprodukter eller placebo i 24 uger. Testgruppen tager en rød gærriskapsel (indeholdende 220 mg ANKASCIN 568-P), kontrolgruppen tog en placebokapsel med lignende udseende (indeholdende en lige stor vægt af maltodextrin) hver dag, og blodprøver blev indsamlet kl. 0, 4, og 12, 24 uger til biokemisk analyse og registreret. Forsøgspersoners generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipider, blodsukker og andre relaterede ændringer og overvågning af lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kvinder over 20 år (kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide eller amme i undersøgelsesperioden).
  • En fornuftig og kommunikativ voksen.
  • 18≦BMI≦35.
  • Subraske mennesker med simpel dyslipidæmi og dem, der af lægen er blevet vurderet, at de ikke behøver at tage hypolipidæmiske lægemidler foreløbig, eller dem, der insisterer på ikke at tage stoffer.
  • Screeningskriterier Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C): 130~190 mg/dL. screeningskriterier og high-density lipoprotein kolesterol (HLDL-C): under 50 mg/dL.
  • Dem uden andre alvorlige sygdomme (kræft, hjertesvigt, diabetes, myokardieinfarkt, levercirrhose, moderat til svær lever- og nyredysfunktion, slagtilfælde osv.).
  • Under forsøget bør den daglige rutine og spisevaner opretholdes og ikke ændres bevidst.

Ekskluderingskriterier:

  • Triglycerid TG≧500 mg/dL.
  • Blodtryksværdi: systolisk blodtryk ≧ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 140 mmHg.
  • Patienter med moderat eller svær abnorm lever- og nyrefunktion (generelt refererer til serum aminopyruvat converting enzyme (SGPT), serum glutamat phenylacetate transaminase (SGOT) er mere end 3 gange den øvre grænse for normal eller er blevet diagnosticeret levercirrhose eller glomerulær filtrationshastighed eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem, der tager traditionel kinesisk medicin hovedsageligt baseret på rød gærris.
  • Dem, der er blevet opereret inden for en måned.
  • De, der har alvorlige sygdomme som hjerte, lever, nyre og hæmatopoietisk system, psykisk syge patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, undlader at bruge testproduktet i henhold til forskrifterne, således at effektiviteten eller sikkerheden ikke kan bedømmes på grund af ufuldstændig data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler
ANKASCIN 568-P er et fermenteret produkt fra den røde gærrissvamp <Monascus purpureus NTU 568>. Den indeholder ikke Monacolin K, en ingrediens, der kan skade den menneskelige krop, og den er rig på nye aktive ingredienser. Tag 2 røde gærriskapsler (hver indeholder 440mg ANKASCIN 568-P) hver dag, og kontrolgruppen tager 2 placebokapsler (indeholdende maltodextrin af samme vægt) hver dag, henholdsvis den 0., 4., , 12, 24. prøver til biokemisk analyse og registrerer den generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipid, blodsukker og andre relaterede ændringer hos forsøgspersonerne og overvåger lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktioner.
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P rødt gærrisprodukt 440 mg, mikrokrystallinsk, cellulose, maltodextrin; Kapselskallens sammensætning: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), renset vand, titaniumdioxid, gellangummi.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodextrin blev brugt som placebo.
Maltodextrin blev brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign forbedringen af ​​totalt kolesterol (TC) mellem testgruppen og placebogruppen efter indtagelse af røde gærriskapsler eller placebokapsler i 24 uger. Ifølge resultaterne i afsnit 9. Statistisk metode, om der er en statistisk forskel mellem de to grupper.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler

Abonner