- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737355
Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter, der regulerer blodlipid
21. august 2025 opdateret af: SunWay Biotech Co., LTD.
Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter, der regulerer blodlipid - et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelkontrolleret forsøg (i alt 24 uger), opdelt i tre perioder (screening, behandling og seponeringsopfølgning)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette eksperiment håber at forstå effekten af langsigtet forbrug af røde gærrisprodukter på blodlipidregulering og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhøjelse og at overvåge ændringerne i forsøgspersonernes generelle sundhedstilstand.
Dette tilfælde er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Det forventes at rekruttere 80 forsøgspersoner og tilfældigt tildele dem til 2 grupper for at tage røde gærrisprodukter eller placebo i 24 uger.
Testgruppen tager en rød gærriskapsel (indeholdende 220 mg ANKASCIN 568-P), kontrolgruppen tog en placebokapsel med lignende udseende (indeholdende en lige stor vægt af maltodextrin) hver dag, og blodprøver blev indsamlet kl. 0, 4, og 12, 24 uger til biokemisk analyse og registreret.
Forsøgspersoners generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipider, blodsukker og andre relaterede ændringer og overvågning af lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sean Lin
- Telefonnummer: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
-
Kontakt:
- WEN-HUI FANG, PhD
- E-mail: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige kvinder over 20 år (kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide eller amme i undersøgelsesperioden).
- En fornuftig og kommunikativ voksen.
- 18≦BMI≦35.
- Subraske mennesker med simpel dyslipidæmi og dem, der af lægen er blevet vurderet, at de ikke behøver at tage hypolipidæmiske lægemidler foreløbig, eller dem, der insisterer på ikke at tage stoffer.
- Screeningskriterier Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C): 130~190 mg/dL. screeningskriterier og high-density lipoprotein kolesterol (HLDL-C): under 50 mg/dL.
- Dem uden andre alvorlige sygdomme (kræft, hjertesvigt, diabetes, myokardieinfarkt, levercirrhose, moderat til svær lever- og nyredysfunktion, slagtilfælde osv.).
- Under forsøget bør den daglige rutine og spisevaner opretholdes og ikke ændres bevidst.
Ekskluderingskriterier:
- Triglycerid TG≧500 mg/dL.
- Blodtryksværdi: systolisk blodtryk ≧ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 140 mmHg.
- Patienter med moderat eller svær abnorm lever- og nyrefunktion (generelt refererer til serum aminopyruvat converting enzyme (SGPT), serum glutamat phenylacetate transaminase (SGOT) er mere end 3 gange den øvre grænse for normal eller er blevet diagnosticeret levercirrhose eller glomerulær filtrationshastighed eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Dem, der tager traditionel kinesisk medicin hovedsageligt baseret på rød gærris.
- Dem, der er blevet opereret inden for en måned.
- De, der har alvorlige sygdomme som hjerte, lever, nyre og hæmatopoietisk system, psykisk syge patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, undlader at bruge testproduktet i henhold til forskrifterne, således at effektiviteten eller sikkerheden ikke kan bedømmes på grund af ufuldstændig data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler
ANKASCIN 568-P er et fermenteret produkt fra den røde gærrissvamp <Monascus purpureus NTU 568>.
Den indeholder ikke Monacolin K, en ingrediens, der kan skade den menneskelige krop, og den er rig på nye aktive ingredienser.
Tag 2 røde gærriskapsler (hver indeholder 440mg ANKASCIN 568-P) hver dag, og kontrolgruppen tager 2 placebokapsler (indeholdende maltodextrin af samme vægt) hver dag, henholdsvis den 0., 4., , 12, 24. prøver til biokemisk analyse og registrerer den generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipid, blodsukker og andre relaterede ændringer hos forsøgspersonerne og overvåger lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktioner.
|
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P rødt gærrisprodukt 440 mg, mikrokrystallinsk, cellulose, maltodextrin; Kapselskallens sammensætning: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), renset vand, titaniumdioxid, gellangummi.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodextrin blev brugt som placebo.
|
Maltodextrin blev brugt som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrer totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 24 uger
|
Sammenlign forbedringen af totalt kolesterol (TC) mellem testgruppen og placebogruppen efter indtagelse af røde gærriskapsler eller placebokapsler i 24 uger.
Ifølge resultaterne i afsnit 9. Statistisk metode, om der er en statistisk forskel mellem de to grupper.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23 ANKASCIN 568-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler
-
SunWay Biotech Co., LTD.RekrutteringMetabolisk syndrom | Højt blodsukkerTaiwan