Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект продуктов ANKASCIN 568-P, регулирующих уровень липидов в крови

21 августа 2025 г. обновлено: SunWay Biotech Co., LTD.

Эффект продуктов ANKASCIN 568-P, регулирующих уровень липидов в крови - двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-контролируемое исследование (всего 24 недели), разделенное на три периода (скрининг, лечение и последующее наблюдение за прекращением лечения).

Обзор исследования

Подробное описание

Этот эксперимент надеется понять влияние длительного потребления продуктов из красного дрожжевого риса на регуляцию липидов в крови и повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), а также отслеживать изменения в общем состоянии здоровья субъектов. Этот случай представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Ожидается, что будет набрано 80 человек и случайным образом распределено по 2 группам, которые будут принимать продукты из красного дрожжевого риса или плацебо в течение 24 недель. Тестовая группа принимала одну капсулу красного дрожжевого риса (содержащую 220 мг ANKASCIN 568-P), контрольная группа принимала капсулу плацебо аналогичного вида (содержащую мальтодекстрин равного веса) каждый день, а образцы крови собирали в 0, 4, и 12, 24 недели для биохимического анализа и записи. Измерение общего положения тела субъектов, артериального давления, липидов в крови, сахара в крови и других связанных изменений, а также мониторинг функции печени, почек и щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean Lin
  • Номер телефона: 612 02-27929568
  • Электронная почта: sean.lin@sunway.cc

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 114202
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины мужского и женского пола старше 20 лет (женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормить грудью в период исследования).
  • Здравомыслящий и общительный взрослый.
  • 18 ≤ ИМТ ≤ 35.
  • Субздоровые люди с простой дислипидемией и те, кому врач определил, что им пока не нужно принимать гиполипидемические препараты, или те, кто настаивает на отказе от приема препаратов.
  • Критерии скрининга Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C): 130~190 мг/дл. критерии скрининга и уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛВП): ниже 50 мг/дл.
  • Те, у кого нет других серьезных заболеваний (рак, сердечная недостаточность, диабет, инфаркт миокарда, цирроз печени, умеренная и тяжелая дисфункция печени и почек, инсульт и др.).
  • Во время эксперимента распорядок дня и привычки в еде должны сохраняться и не изменяться преднамеренно.

Критерий исключения:

  • Триглицерид ТГ≥500 мг/дл.
  • Значение артериального давления: систолическое артериальное давление ≧ 200 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≧ 140 мм рт.ст.
  • Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени и почек (как правило, это относится к сывороточному ферменту, превращающему аминопируват (SGPT), сывороточной глутаматфенилацетаттрансаминазе (SGOT), более чем в 3 раза превышающему верхний предел нормы, или с диагнозом цирроз печени или скорость клубочковой фильтрации) рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м2).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Те, кто принимает традиционную китайскую медицину, в основном основаны на красном дрожжевом рисе.
  • Те, кто перенес операцию в течение одного месяца.
  • Те, у кого есть серьезные заболевания, такие как сердце, печень, почки и кроветворная система, психически больные пациенты, которые не соответствуют критериям включения, не могут использовать тестируемый продукт в соответствии с правилами, поэтому об эффективности или безопасности нельзя судить из-за неполного данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANKASCIN 568-P Красные дрожжевые рисовые капсулы
ANKASCIN 568-P представляет собой ферментированный продукт гриба красного дрожжевого риса <Monascus purpureus NTU 568>. Он не содержит монаколин К, ингредиента, который может нанести вред человеческому организму, и богат новыми активными ингредиентами. Принимайте 2 капсулы красного дрожжевого риса (каждая содержит 440 мг ANKASCIN 568-P) каждый день, а контрольная группа принимает 2 капсулы плацебо (содержащие мальтодекстрин равного веса) каждый день, соответственно, в 0, 4, , 12, 24. Соберите кровь. образцы для биохимического анализа и записывать общее измерение положения тела, кровяное давление, уровень липидов в крови, уровень сахара в крови и другие связанные изменения субъектов, а также контролировать функции печени, почек и щитовидной железы.
Ингредиенты продукта: ANKASCIN 568-P красный дрожжевой рисовый продукт 440 мг, микрокристаллическая, целлюлоза, мальтодекстрин; состав оболочки капсулы: ГПМЦ (гидроксипропилметилцеллюлоза), очищенная вода, диоксид титана, геллановая камедь.
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Мальтодекстрин использовали в качестве плацебо.
Мальтодекстрин использовали в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшает общий холестерин (TC)
Временное ограничение: 24 недели
Сравните улучшение общего холестерина (ТС) между тестовой группой и группой плацебо после приема капсул красного дрожжевого риса или капсул плацебо в течение 24 недель. По результатам Раздела 9. Статистический метод, есть ли статистическая разница между двумя группами.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться