Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren lipidejä säätelevien ANKASCIN 568-P -tuotteiden vaikutus

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: SunWay Biotech Co., LTD.

Veren lipidejä säätelevien ANKASCIN 568-P -tuotteiden vaikutus - kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus (yhteensä 24 viikkoa), jaettu kolmeen jaksoon (seulonta, hoito ja hoidon lopettamisen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä kokeella halutaan ymmärtää punahiivaisten riisituotteiden pitkäaikaisen kulutuksen vaikutus veren lipidien säätelyyn ja HDL-kolesterolin (HDL-C) nousuun sekä seurata muutoksia koehenkilöiden yleisessä terveydentilassa. Tämä tapaus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Sen odotetaan värväävän 80 koehenkilöä ja jakavan heidät satunnaisesti kahteen ryhmään ottamaan punahiivaisia ​​riisituotteita tai lumelääkettä 24 viikon ajan. Testiryhmä otti yhden punaisen hiivariisikapselin (sisältää 220 mg ANKASCIN 568-P:tä), kontrolliryhmä otti samannäköisen lumekapselin (sisältää saman painon maltodekstriiniä) joka päivä ja verinäytteitä kerättiin 0, 4, ja 12, 24 viikkoa biokemiallista analyysiä varten ja kirjataan. Koehenkilöiden yleisen kehon asennon mittaus, verenpaine, veren lipidit, verensokeri ja muut niihin liittyvät muutokset sekä maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toiminnan seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat mies- tai naisnaiset (hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana).
  • Järkevä ja kommunikoiva aikuinen.
  • 18≦BMI≦35.
  • Aliterveet ihmiset, joilla on yksinkertainen dyslipidemia, ja ne, jotka lääkäri on arvioinut, että heidän ei toistaiseksi tarvitse ottaa hypolipideemisiä lääkkeitä tai jotka eivät pidä lääkkeitä.
  • Seulontakriteerit Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C): 130-190 mg/dl. seulontakriteerit ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HLDL-C): alle 50 mg/dl.
  • Ne, joilla ei ole muita vakavia sairauksia (syöpä, sydämen vajaatoiminta, diabetes, sydäninfarkti, maksakirroosi, kohtalainen tai vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus jne.).
  • Kokeen aikana päivittäistä rutiinia ja ruokailutottumuksia tulee säilyttää, eikä niitä saa muuttaa tietoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Triglyseridi TG ≧ 500 mg/dl.
  • Verenpainearvo: systolinen verenpaine ≧ 200 mmHg tai diastolinen verenpaine ≧ 140 mmHg.
  • Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (viittaa yleensä seerumin aminopyruvaattia konvertoivaan entsyymiin (SGPT), seerumin glutamaattifenyyliasetaattitransaminaasiin (SGOT)) on yli 3 kertaa normaalin ylärajassa tai heillä on diagnosoitu maksakirroosi tai glomerulusten suodatusnopeus eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ne, jotka käyttävät perinteistä kiinalaista lääketiedettä, joka perustuu pääasiassa punaiseen hiivariisiin.
  • Ne, joille on tehty leikkaus kuukauden sisällä.
  • Ne, joilla on vakavia sairauksia, kuten sydän-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä, mielisairaat potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, eivät käytä testivalmistetta määräysten mukaisesti, joten tehoa tai turvallisuutta ei voida arvioida puutteellisuuden vuoksi. tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANKASCIN 568-P Punaiset hiivariisikapselit
ANKASCIN 568-P on fermentoitu tuote punahiivasta riisisienestä <Monascus purpureus NTU 568>. Se ei sisällä Monacolin K:tä, joka voi vahingoittaa ihmiskehoa, ja sisältää runsaasti uusia vaikuttavia aineita. Ota 2 punaista hiiva-riisikapselia (kumpikin sisältää 440 mg ANKASCIN 568-P:tä) joka päivä, ja kontrolliryhmä ottaa 2 plasebokapselia (sisältää yhtä painoista maltodekstriiniä) joka päivä, vastaavasti 0., 4., , 12., 24., Kerää verta. näytteitä biokemiallista analyysiä varten ja tallentaa koehenkilöiden yleisen ruumiinasennon mittauksen, verenpaineen, veren lipidin, verensokerin ja muut asiaan liittyvät muutokset sekä seurata maksan, munuaisten ja kilpirauhasen toimintaa.
Ravintolisä: ANKASCIN 568-P Punaiset hiivariisikapselit
Tuotteen ainesosat: ANKASCIN 568-P punainen hiivariisituote 440 mg,mikrokiteinen,selluloosa,maltodekstriini; kapselin kuoren koostumus: HPMC (hydroksipropyylimetyyliselluloosa), puhdistettu vesi, titaanidioksidi, gellaanikumi.
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä.
Ravintolisä: Placebo-kapselit
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa kokonaiskolesterolia (TC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertaa kokonaiskolesterolin (TC) paranemista testiryhmän ja lumeryhmän välillä punahiiva-riisikapseleiden tai lumekapseleiden ottamisen jälkeen 24 viikon ajan. Kohdan 9. Tilastollinen menetelmä tulosten mukaan, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollista eroa.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SunWay Biotech Co., LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23 ANKASCIN 568-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa