Wirkung von ANKASCIN 568-P-Produkten zur Regulierung des Blutfetts
21. August 2025 aktualisiert von: SunWay Biotech Co., LTD.
Wirkung von ANKASCIN 568-P-Produkten zur Regulierung des Blutfetts – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel kontrollierte Studie (insgesamt 24 Wochen), die in drei Phasen unterteilt ist (Screening, Behandlung und Nachsorge bei Abbruch).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Experiment hofft, die Wirkung des Langzeitkonsums von Rotschimmelreisprodukten auf die Blutfettregulierung und die Erhöhung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) zu verstehen und die Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand der Probanden zu überwachen.
Dieser Fall ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Es wird erwartet, dass 80 Probanden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt werden, um 24 Wochen lang Rotschimmelreisprodukte oder ein Placebo einzunehmen.
Die Testgruppe nahm jeden Tag eine Rotschimmelreiskapsel (enthaltend 220 mg ANKASCIN 568-P), die Kontrollgruppe nahm eine Placebokapsel mit ähnlichem Aussehen (enthaltend eine gleiche Menge Maltodextrin) jeden Tag, und Blutproben wurden bei 0, 4, und 12, 24 Wochen zur biochemischen Analyse und Aufzeichnung.
Messung der allgemeinen Körperposition, des Blutdrucks, der Blutfette, des Blutzuckers und anderer damit zusammenhängender Veränderungen der Probanden und Überwachung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sean Lin
- Telefonnummer: 612 02-27929568
- E-Mail: sean.lin@sunway.cc
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 114202
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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Kontakt:
- WEN-HUI FANG, PhD
- E-Mail: rumaf.fang@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Frauen über 20 Jahre (Frauen im gebärfähigen Alter sollten während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder stillen).
- Ein vernünftiger und kommunikativer Erwachsener.
- 18 ≤ BMI ≤ 35.
- Untergesunde Menschen mit einfacher Dyslipidämie und solche, die vom Arzt beurteilt wurden, dass sie vorerst keine hypolipidämischen Medikamente einnehmen müssen, oder solche, die darauf bestehen, keine Medikamente zu nehmen.
- Screening-Kriterien Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C): 130~190 mg/dL. Screening-Kriterien und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HLDL-C): unter 50 mg/dL.
- Personen ohne andere schwere Erkrankungen (Krebs, Herzinsuffizienz, Diabetes, Myokardinfarkt, Leberzirrhose, mittelschwere bis schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schlaganfall usw.).
- Während des Experiments sollten der Tagesablauf und die Essgewohnheiten beibehalten und nicht bewusst verändert werden.
Ausschlusskriterien:
- Triglycerid TG ≥ 500 mg/dL.
- Blutdruckwert: systolischer Blutdruck ≧ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≧ 140 mmHg.
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (im Allgemeinen bezogen auf Serum-Aminopyruvat-Converting-Enzym (SGPT), Serum-Glutamat-Phenylacetat-Transaminase (SGOT) mit mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder mit diagnostizierter Leberzirrhose oder glomerulärer Filtrationsrate eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Diejenigen, die traditionelle chinesische Medizin einnehmen, die hauptsächlich auf Rotschimmelreis basiert.
- Diejenigen, die sich innerhalb eines Monats einer Operation unterzogen haben.
- Personen mit schweren Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere und hämatopoetischem System, psychisch kranke Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, wenden das Testprodukt nicht vorschriftsmäßig an, so dass die Wirksamkeit oder Sicherheit nicht aufgrund von unvollständig beurteilt werden kann Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ANKASCIN 568-P Kapseln aus Rotschimmelreis
ANKASCIN 568-P ist ein fermentiertes Produkt aus dem roten Reispilz <Monascus purpureus NTU 568>.
Es enthält kein Monacolin K, einen Inhaltsstoff, der dem menschlichen Körper schaden kann, und ist reich an neuen Wirkstoffen.
Nehmen Sie jeden Tag 2 Rotschimmelreiskapseln (mit jeweils 440 mg ANKASCIN 568-P) ein, und die Kontrollgruppe nimmt jeden Tag 2 Placebo-Kapseln (mit gleichem Gewicht Maltodextrin) ein, jeweils am 0., 4., , 12., 24. Blut abnehmen Proben für die biochemische Analyse und Aufzeichnung der allgemeinen Körperpositionsmessung, des Blutdrucks, der Blutfettwerte, des Blutzuckers und anderer damit zusammenhängender Veränderungen der Probanden und Überwachung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionen.
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Produktbestandteile: ANKASCIN 568-P rotes Hefereisprodukt 440 mg, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin; Zusammensetzung der Kapselhülle: HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose), gereinigtes Wasser, Titandioxid, Gellangummi.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet.
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Maltodextrin wurde als Placebo verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessert das Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Vergleichen Sie die Verbesserung des Gesamtcholesterins (TC) zwischen der Testgruppe und der Placebogruppe nach 24-wöchiger Einnahme von Rotschimmelreis-Kapseln oder Placebo-Kapseln.
Gemäß den Ergebnissen von Abschnitt 9. Statistische Methode, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23 ANKASCIN 568-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ANKASCIN 568-P Kapseln aus Rotschimmelreis
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