Effet des produits ANKASCIN 568-P régulateurs des lipides sanguins
21 août 2025 mis à jour par: SunWay Biotech Co., LTD.
Effet des produits ANKASCIN 568-P sur la régulation des lipides sanguins - Un essai clinique à double insu et contrôlé par placebo
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, contrôlé en parallèle (24 semaines au total), divisé en trois périodes (dépistage, traitement et suivi de l'arrêt)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette expérience espère comprendre l'effet de la consommation à long terme de produits à base de levure de riz rouge sur la régulation des lipides sanguins et l'élévation du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et surveiller les changements dans l'état de santé général des sujets.
Ce cas est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Il est prévu de recruter 80 sujets et de les répartir au hasard en 2 groupes pour qu'ils prennent des produits à base de levure de riz rouge ou un placebo pendant 24 semaines.
Le groupe test prend une gélule de levure de riz rouge (contenant 220 mg d'ANKASCIN 568-P), le groupe témoin prend une gélule placebo d'apparence similaire (contenant un poids égal de maltodextrine) chaque jour, et des échantillons de sang sont prélevés à 0, 4, et 12, 24, semaines pour l'analyse biochimique et enregistrées.
Mesure générale de la position corporelle des sujets, de la pression artérielle, des lipides sanguins, de la glycémie et d'autres changements connexes, et surveillance de la fonction hépatique, rénale et thyroïdienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Lin
- Numéro de téléphone: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114202
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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Contact:
- WEN-HUI FANG, PhD
- E-mail: rumaf.fang@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de sexe masculin ou féminin de plus de 20 ans (les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter pendant la période d'étude).
- Un adulte sain d'esprit et communicatif.
- 18≦IMC≦35.
- Les personnes en mauvaise santé atteintes de dyslipidémie simple et celles qui ont été jugées par le médecin qu'elles n'ont pas besoin de prendre de médicaments hypolipidémiants pour le moment, ou celles qui insistent pour ne pas prendre de médicaments.
- Critères de dépistage Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) : 130 à 190 mg/dL. critères de dépistage et cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HLDL-C) : inférieur à 50 mg/dL.
- Ceux qui n'ont pas d'autres maladies graves (cancer, insuffisance cardiaque, diabète, infarctus du myocarde, cirrhose du foie, dysfonctionnement hépatique et rénal modéré à sévère, accident vasculaire cérébral, etc.).
- Pendant l'expérience, la routine quotidienne et les habitudes alimentaires doivent être maintenues et non modifiées délibérément.
Critère d'exclusion:
- Triglycéride TG≧500 mg/dL.
- Valeur de la pression artérielle : pression artérielle systolique ≧ 200 mmHg ou pression artérielle diastolique ≧ 140 mmHg.
- Patients présentant des anomalies modérées ou graves des fonctions hépatique et rénale (se référant généralement à l'enzyme de conversion de l'aminopyruvate sérique (SGPT), à la glutamate phénylacétate transaminase (SGOT) sérique sont plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou ont été diagnostiqués cirrhose du foie ou taux de filtration glomérulaire eGFR≦30 ml/min/1.73m2).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ceux qui prennent la médecine traditionnelle chinoise principalement à base de levure de riz rouge.
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans un délai d'un mois.
- Ceux qui ont des maladies graves telles que le cœur, le foie, les reins et le système hématopoïétique, les patients atteints de troubles mentaux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion, ne parviennent pas à utiliser le produit à tester conformément à la réglementation, de sorte que l'efficacité ou la sécurité ne peuvent être jugées en raison d'un traitement incomplet. données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ANKASCIN 568-P Gélules de levure de riz rouge
ANKASCIN 568-P est un produit fermenté du champignon de la levure rouge du riz <Monascus purpureus NTU 568>.
Il ne contient pas de monacoline K, un ingrédient qui peut nuire au corps humain, et est riche en nouveaux principes actifs.
Prendre 2 gélules de levure de riz rouge (contenant chacune 440 mg d'ANKASCIN 568-P) chaque jour, et le groupe témoin prend 2 gélules placebo (contenant de la maltodextrine à poids égal) chaque jour, respectivement, au 0, 4, , 12, 24, Prélèvement sanguin échantillons pour analyse biochimique et enregistrer la mesure générale de la position du corps, la pression artérielle, les lipides sanguins, la glycémie et d'autres changements connexes des sujets, et surveiller les fonctions hépatique, rénale et thyroïdienne.
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Ingrédients du produit : ANKASCIN 568-P produit de levure de riz rouge 440 mg, cellulose microcristalline, maltodextrine ; composition de l'enveloppe de la gélule : HPMC (hydroxypropylméthylcellulose), eau purifiée, dioxyde de titane, gomme gellane.
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Comparateur placebo: Gélules placebos
La maltodextrine a été utilisée comme placebo.
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La maltodextrine a été utilisée comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Améliore le cholestérol total (TC)
Délai: 24 semaines
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Comparez l'amélioration du cholestérol total (TC) entre le groupe test et le groupe placebo après avoir pris des gélules de levure de riz rouge ou des gélules placebo pendant 24 semaines.
Selon les résultats de la section 9. Méthode statistique, s'il existe une différence statistique entre les deux groupes.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23 ANKASCIN 568-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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