Effect van ANKASCIN 568-P-producten die bloedlipiden reguleren
2 maart 2023 bijgewerkt door: SunWay Biotech Co., LTD.
Effect van ANKASCIN 568-P-producten die bloedlipiden reguleren - een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische proef
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgecontroleerde studie (24 weken in totaal), verdeeld in drie perioden (screening, behandeling en stopzetting follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit experiment hoopt het effect te begrijpen van langdurige consumptie van rode gistrijstproducten op de regulering van de bloedlipiden en de verhoging van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en om de veranderingen in de algehele gezondheidstoestand van de proefpersonen te volgen.
Deze casus is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Verwacht wordt dat het 80 proefpersonen rekruteert en ze willekeurig toewijst aan 2 groepen om gedurende 24 weken rode gistrijstproducten of een placebo te nemen.
De testgroep neemt elke dag een capsule met rode gistrijst (met 220 mg ANKASCIN 568-P), de controlegroep neemt elke dag een placebo-capsule met een vergelijkbaar uiterlijk (met een gelijk gewicht aan maltodextrine) en bloedmonsters worden verzameld op 0, 4, en 12, 24, weken voor biochemische analyse en geregistreerd.
Meting van de algemene lichaamspositie van proefpersonen, bloeddruk, bloedlipiden, bloedsuiker en andere gerelateerde veranderingen, en monitoring van de lever-, nier- en schildklierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrouwen ouder dan 20 jaar (vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger zijn of borstvoeding geven).
- Een verstandige en communicatieve volwassene.
- 18≦BMI≦35.
- Subgezonde mensen met eenvoudige dyslipidemie en degenen die door de arts zijn beoordeeld dat ze voorlopig geen hypolipidemische medicijnen hoeven te gebruiken, of degenen die erop staan geen medicijnen te gebruiken.
- Screeningscriteria Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C): 130~190 mg/dL. screeningcriteria en high-density lipoproteïne-cholesterol (HLDL-C): minder dan 50 mg/dL.
- Degenen zonder andere ernstige ziekten (kanker, hartfalen, diabetes, hartinfarct, levercirrose, matige tot ernstige lever- en nierdisfunctie, beroerte, enz.).
- Tijdens het experiment moeten de dagelijkse routine en eetgewoonten worden gehandhaafd en niet opzettelijk worden gewijzigd.
Uitsluitingscriteria:
- Triglyceride TG≧500 mg/dL.
- Bloeddrukwaarde: systolische bloeddruk ≧ 200 mmHg of diastolische bloeddruk ≧ 140 mmHg.
- Patiënten met matige of ernstige abnormale lever- en nierfunctie (in het algemeen verwijzend naar serumaminopyruvaatconverterend enzym (SGPT), serumglutamaatfenylacetaattransaminase (SGOT) zijn meer dan 3 keer de bovengrens van normaal of bij wie de diagnose is gesteld Levercirrose of glomerulaire filtratiesnelheid eGFR≦30 ml/min/1.73m2).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Degenen die traditionele Chinese geneeskunde gebruiken, voornamelijk op basis van rode gistrijst.
- Degenen die binnen een maand een operatie hebben ondergaan.
- Degenen met ernstige ziekten zoals hart-, lever-, nier- en hematopoëtisch systeem, geesteszieke patiënten die niet voldoen aan de opnamecriteria, gebruiken het testproduct niet volgens de voorschriften, zodat de werkzaamheid of veiligheid niet kan worden beoordeeld vanwege onvolledige gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANKASCIN 568-P Rode rijstgistcapsules
ANKASCIN 568-P is een gefermenteerd product van de rode gist rijstschimmel <Monascus purpureus NTU 568>.
Het bevat geen Monacolin K, een ingrediënt dat schadelijk kan zijn voor het menselijk lichaam, en is rijk aan nieuwe actieve ingrediënten.
Neem elke dag 2 capsules met rode gistrijst (die elk 440 mg ANKASCIN 568-P bevatten) en de controlegroep neemt elke dag 2 placebo-capsules (die maltodextrine van hetzelfde gewicht bevatten) respectievelijk op de 0e, 4e, , 12, 24, Bloedafname monsters voor biochemische analyse en registreer de algemene meting van de lichaamspositie, bloeddruk, bloedlipiden, bloedsuiker en andere gerelateerde veranderingen van de proefpersonen, en controleer de lever-, nier- en schildklierfuncties.
|
Productingrediënten: ANKASCIN 568-P rode gistrijstproduct 440 mg, microkristallijn, cellulose, maltodextrine; Samenstelling capsuleomhulsel: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), gezuiverd water, titaandioxide, gellangom.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Maltodextrine werd als placebo gebruikt.
|
Maltodextrine werd als placebo gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetert het totale cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vergelijk de verbetering van totaal cholesterol (TC) tussen de testgroep en de placebogroep na inname van rode gistrijstcapsules of placebocapsules gedurende 24 weken.
Volgens de resultaten van Sectie 9. Statistische methode, of er een statistisch verschil is tussen de twee groepen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rode gistrijst
Andere studie-ID-nummers
- 23 ANKASCIN 568-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ANKASCIN 568-P Rode rijstgistcapsules
-
SunWay Biotech Co., LTD.Nog niet aan het wervenMetaboolsyndroom | Hoge bloedsuikerspiegel