Effetto dei prodotti ANKASCIN 568-P che regolano i lipidi nel sangue
21 agosto 2025 aggiornato da: SunWay Biotech Co., LTD.
Effetto dei prodotti ANKASCIN 568-P che regolano i lipidi nel sangue: uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato in parallelo (24 settimane in totale), suddiviso in tre periodi (screening, trattamento e follow-up dell'interruzione)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo esperimento spera di comprendere l'effetto del consumo a lungo termine di prodotti a base di riso rosso fermentato sulla regolazione dei lipidi nel sangue e sull'aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) e di monitorare i cambiamenti nello stato di salute generale dei soggetti.
Questo caso è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Si prevede di reclutare 80 soggetti e assegnarli in modo casuale a 2 gruppi per assumere prodotti a base di riso rosso fermentato o un placebo per 24 settimane.
Il gruppo di prova assume una capsula di riso rosso fermentato (contenente 220 mg di ANKASCIN 568-P), il gruppo di controllo assume ogni giorno una capsula placebo di aspetto simile (contenente un peso uguale di maltodestrina) e i campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 4, e 12, 24, settimane per analisi biochimiche e registrate.
Misurazione della posizione corporea generale dei soggetti, pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia e altri cambiamenti correlati e monitoraggio della funzionalità epatica, renale e tiroidea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sean Lin
- Numero di telefono: 612 02-27929568
- Email: sean.lin@sunway.cc
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114202
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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Contatto:
- WEN-HUI FANG, PhD
- Email: rumaf.fang@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di sesso maschile o femminile di età superiore ai 20 anni (le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento durante il periodo di studio).
- Un adulto sano e comunicativo.
- 18≦IMC≦35.
- Persone subsane con dislipidemia semplice e coloro che sono stati giudicati dal medico di non aver bisogno per il momento di assumere farmaci ipolipemizzanti o coloro che si ostinano a non assumere farmaci.
- Criteri di screening Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C): 130~190 mg/dL. criteri di screening e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HLDL-C): inferiore a 50 mg/dL.
- Quelli senza altre malattie gravi (cancro, insufficienza cardiaca, diabete, infarto miocardico, cirrosi epatica, disfunzione epatica e renale da moderata a grave, ictus, ecc.).
- Durante l'esperimento, la routine quotidiana e le abitudini alimentari dovrebbero essere mantenute e non modificate deliberatamente.
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi TG≧500 mg/dL.
- Valore della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica ≧ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≧ 140 mmHg.
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale moderata o grave (generalmente riferita all'enzima di conversione dell'aminopiruvato sierico (SGPT), glutammato fenilacetato transaminasi (SGOT) sono più di 3 volte il limite superiore del normale o sono stati diagnosticati Cirrosi epatica o velocità di filtrazione glomerulare eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Coloro che assumono la medicina tradizionale cinese principalmente a base di riso rosso fermentato.
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro un mese.
- Coloro che hanno malattie gravi come cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico, pazienti con malattie mentali che non soddisfano i criteri di inclusione, non utilizzano il prodotto di prova secondo le normative in modo che l'efficacia o la sicurezza non possano essere giudicate a causa di incompletezza dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANKASCIN 568-P Capsule di riso rosso fermentato
ANKASCIN 568-P è un prodotto fermentato dal fungo del riso rosso fermentato <Monascus purpureus NTU 568>.
Non contiene Monacolina K, ingrediente che può danneggiare l'organismo umano, ed è ricco di nuovi principi attivi.
Assumere 2 capsule di riso rosso fermentato (ciascuna contenente 440 mg di ANKASCIN 568-P) ogni giorno e il gruppo di controllo assume 2 capsule placebo (contenenti maltodestrina di peso uguale) ogni giorno, rispettivamente, alle ore 0, 4, , 12, 24, Raccogliere il sangue campioni per analisi biochimiche e registrare la misurazione generale della posizione del corpo, la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue, la glicemia e altri cambiamenti correlati dei soggetti e monitorare le funzioni epatiche, renali e tiroidee.
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Ingredienti del prodotto: ANKASCIN 568-P prodotto di riso rosso fermentato 440 mg, microcristallino, cellulosa, maltodestrina; composizione dell'involucro della capsula: HPMC (idrossipropilmetilcellulosa), acqua purificata, biossido di titanio, gomma di gellano.
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Comparatore placebo: Capsule di placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo.
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La maltodestrina è stata utilizzata come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliora il colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Confronta il miglioramento del colesterolo totale (TC) tra il gruppo test e il gruppo placebo dopo aver assunto capsule di riso rosso fermentato o capsule placebo per 24 settimane.
In base ai risultati della Sezione 9. Metodo statistico, se esiste una differenza statistica tra i due gruppi.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 ANKASCIN 568-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su ANKASCIN 568-P Capsule di riso rosso fermentato
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