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Efeito dos produtos ANKASCIN 568-P que regulam os lipídios no sangue

21 de agosto de 2025 atualizado por: SunWay Biotech Co., LTD.

Efeito dos produtos ANKASCIN 568-P que regulam os lipídios no sangue - um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado em paralelo (24 semanas no total), dividido em três períodos (triagem, tratamento e acompanhamento de descontinuação)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este experimento espera entender o efeito do consumo a longo prazo de produtos de arroz vermelho fermentado na regulação de lipídios no sangue e na elevação do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e monitorar as mudanças no estado geral de saúde dos indivíduos. Este caso é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Espera-se recrutar 80 indivíduos e atribuí-los aleatoriamente a 2 grupos para tomar produtos de arroz vermelho fermentado ou um placebo por 24 semanas. O grupo de teste toma uma cápsula de arroz vermelho fermentado (contendo 220 mg de ANKASCIN 568-P), o grupo de controle toma uma cápsula de placebo de aparência semelhante (contendo um peso igual de maltodextrina) todos os dias e amostras de sangue são coletadas em 0, 4, e 12, 24, semanas para análises bioquímicas e registradas. Medição geral da posição corporal dos indivíduos, pressão arterial, lipídios no sangue, açúcar no sangue e outras alterações relacionadas e monitoramento da função hepática, renal e tireoidiana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres do sexo masculino ou feminino com mais de 20 anos (mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando durante o período do estudo).
  • Um adulto são e comunicativo.
  • 18≦IMC≦35.
  • Pessoas subsaudáveis ​​com dislipidemia simples e aquelas que foram julgadas pelo médico que não precisam tomar hipolipemiantes por enquanto, ou aquelas que insistem em não tomar medicamentos.
  • Critérios de triagem Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C): 130~190 mg/dL. critérios de triagem e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HLDL-C): abaixo de 50 mg/dL.
  • Aqueles sem outras doenças graves (câncer, insuficiência cardíaca, diabetes, infarto do miocárdio, cirrose hepática, disfunção hepática e renal moderada a grave, acidente vascular cerebral, etc.).
  • Durante o experimento, a rotina diária e os hábitos alimentares devem ser mantidos e não alterados deliberadamente.

Critério de exclusão:

  • Triglicerídeo TG≧500 mg/dL.
  • Valor da pressão arterial: pressão arterial sistólica ≧ 200 mmHg ou pressão arterial diastólica ≧ 140 mmHg.
  • Pacientes com função hepática e renal anormal moderada ou grave (geralmente referindo-se à enzima conversora de aminopiruvato sérico (SGPT), glutamato fenilacetato transaminase sérica (SGOT) são mais de 3 vezes o limite superior do normal ou foram diagnosticados com cirrose hepática ou taxa de filtração glomerular eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Aqueles que tomam a medicina tradicional chinesa principalmente à base de arroz vermelho fermentado.
  • Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de um mês.
  • Aqueles que têm doenças graves, como coração, fígado, rim e sistema hematopoiético, doentes mentais que não atendem aos critérios de inclusão, deixam de usar o produto de teste de acordo com os regulamentos, de modo que a eficácia ou segurança não podem ser julgadas devido a incompletos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ANKASCIN 568-P cápsulas de arroz de fermento vermelho
ANKASCIN 568-P é um produto fermentado do fungo vermelho do arroz <Monascus purpureus NTU 568>. Não contém Monacolin K, ingrediente que pode prejudicar o corpo humano, e é rico em novos princípios ativos. Tome 2 cápsulas de arroz vermelho fermentado (cada uma contendo 440 mg de ANKASCIN 568-P) todos os dias, e o grupo de controle tome 2 cápsulas de placebo (contendo maltodextrina de peso igual) todos os dias, respectivamente, nos dias 0, 4, , 12, 24, Colete sangue amostras para análise bioquímica e registrar a medição geral da posição do corpo, pressão arterial, lipídios no sangue, açúcar no sangue e outras alterações relacionadas dos indivíduos e monitorar as funções do fígado, rins e tireóide.
Ingredientes do produto: ANKASCIN 568-P produto de arroz de fermento vermelho 440 mg, microcristalino, celulose, maltodextrina; composição do invólucro da cápsula: HPMC (hidroxipropilmetilcelulose), água purificada, dióxido de titânio, goma gelana.
Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
A maltodextrina foi usada como placebo.
Maltodextrina foi usada como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora o colesterol total (CT)
Prazo: 24 semanas
Compare a melhora do colesterol total (CT) entre o grupo de teste e o grupo placebo após tomar cápsulas de arroz vermelho fermentado ou cápsulas de placebo por 24 semanas. De acordo com os resultados da Seção 9. Método estatístico, se existe uma diferença estatística entre os dois grupos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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