- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05737355
Efeito dos produtos ANKASCIN 568-P que regulam os lipídios no sangue
21 de agosto de 2025 atualizado por: SunWay Biotech Co., LTD.
Efeito dos produtos ANKASCIN 568-P que regulam os lipídios no sangue - um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado em paralelo (24 semanas no total), dividido em três períodos (triagem, tratamento e acompanhamento de descontinuação)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este experimento espera entender o efeito do consumo a longo prazo de produtos de arroz vermelho fermentado na regulação de lipídios no sangue e na elevação do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e monitorar as mudanças no estado geral de saúde dos indivíduos.
Este caso é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Espera-se recrutar 80 indivíduos e atribuí-los aleatoriamente a 2 grupos para tomar produtos de arroz vermelho fermentado ou um placebo por 24 semanas.
O grupo de teste toma uma cápsula de arroz vermelho fermentado (contendo 220 mg de ANKASCIN 568-P), o grupo de controle toma uma cápsula de placebo de aparência semelhante (contendo um peso igual de maltodextrina) todos os dias e amostras de sangue são coletadas em 0, 4, e 12, 24, semanas para análises bioquímicas e registradas.
Medição geral da posição corporal dos indivíduos, pressão arterial, lipídios no sangue, açúcar no sangue e outras alterações relacionadas e monitoramento da função hepática, renal e tireoidiana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean Lin
- Número de telefone: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114202
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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Contato:
- WEN-HUI FANG, PhD
- E-mail: rumaf.fang@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres do sexo masculino ou feminino com mais de 20 anos (mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando durante o período do estudo).
- Um adulto são e comunicativo.
- 18≦IMC≦35.
- Pessoas subsaudáveis com dislipidemia simples e aquelas que foram julgadas pelo médico que não precisam tomar hipolipemiantes por enquanto, ou aquelas que insistem em não tomar medicamentos.
- Critérios de triagem Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C): 130~190 mg/dL. critérios de triagem e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HLDL-C): abaixo de 50 mg/dL.
- Aqueles sem outras doenças graves (câncer, insuficiência cardíaca, diabetes, infarto do miocárdio, cirrose hepática, disfunção hepática e renal moderada a grave, acidente vascular cerebral, etc.).
- Durante o experimento, a rotina diária e os hábitos alimentares devem ser mantidos e não alterados deliberadamente.
Critério de exclusão:
- Triglicerídeo TG≧500 mg/dL.
- Valor da pressão arterial: pressão arterial sistólica ≧ 200 mmHg ou pressão arterial diastólica ≧ 140 mmHg.
- Pacientes com função hepática e renal anormal moderada ou grave (geralmente referindo-se à enzima conversora de aminopiruvato sérico (SGPT), glutamato fenilacetato transaminase sérica (SGOT) são mais de 3 vezes o limite superior do normal ou foram diagnosticados com cirrose hepática ou taxa de filtração glomerular eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Aqueles que tomam a medicina tradicional chinesa principalmente à base de arroz vermelho fermentado.
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de um mês.
- Aqueles que têm doenças graves, como coração, fígado, rim e sistema hematopoiético, doentes mentais que não atendem aos critérios de inclusão, deixam de usar o produto de teste de acordo com os regulamentos, de modo que a eficácia ou segurança não podem ser julgadas devido a incompletos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ANKASCIN 568-P cápsulas de arroz de fermento vermelho
ANKASCIN 568-P é um produto fermentado do fungo vermelho do arroz <Monascus purpureus NTU 568>.
Não contém Monacolin K, ingrediente que pode prejudicar o corpo humano, e é rico em novos princípios ativos.
Tome 2 cápsulas de arroz vermelho fermentado (cada uma contendo 440 mg de ANKASCIN 568-P) todos os dias, e o grupo de controle tome 2 cápsulas de placebo (contendo maltodextrina de peso igual) todos os dias, respectivamente, nos dias 0, 4, , 12, 24, Colete sangue amostras para análise bioquímica e registrar a medição geral da posição do corpo, pressão arterial, lipídios no sangue, açúcar no sangue e outras alterações relacionadas dos indivíduos e monitorar as funções do fígado, rins e tireóide.
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Ingredientes do produto: ANKASCIN 568-P produto de arroz de fermento vermelho 440 mg, microcristalino, celulose, maltodextrina; composição do invólucro da cápsula: HPMC (hidroxipropilmetilcelulose), água purificada, dióxido de titânio, goma gelana.
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
A maltodextrina foi usada como placebo.
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Maltodextrina foi usada como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora o colesterol total (CT)
Prazo: 24 semanas
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Compare a melhora do colesterol total (CT) entre o grupo de teste e o grupo placebo após tomar cápsulas de arroz vermelho fermentado ou cápsulas de placebo por 24 semanas.
De acordo com os resultados da Seção 9. Método estatístico, se existe uma diferença estatística entre os dois grupos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 ANKASCIN 568-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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