Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów ANKASCIN 568-P regulujących poziom lipidów we krwi

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: SunWay Biotech Co., LTD.

Wpływ produktów ANKASCIN 568-P regulujących poziom lipidów we krwi – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym równolegle badaniem (w sumie 24 tygodnie), podzielonym na trzy okresy (badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po odstawieniu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten eksperyment ma na celu zrozumienie wpływu długotrwałego spożywania produktów z czerwonego ryżu drożdżowego na regulację lipidów we krwi i podwyższenie poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) oraz monitorowanie zmian w ogólnym stanie zdrowia badanych. Ten przypadek jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem. Oczekuje się, że zrekrutuje 80 osób i losowo przydzieli je do 2 grup, które będą przyjmować produkty z czerwonego ryżu drożdżowego lub placebo przez 24 tygodnie. Grupa badana przyjmowała codziennie jedną kapsułkę z czerwonego drożdżowego ryżu (zawierającą 220 mg ANKASCIN 568-P), grupa kontrolna codziennie przyjmowała kapsułkę placebo o podobnym wyglądzie (zawierającą taką samą masę maltodekstryny), a próbki krwi pobierano w godzinach 0, 4, i 12, 24 tygodnie do analizy biochemicznej i rejestrowane. Pomiar ogólnej pozycji ciała pacjentów, ciśnienia krwi, lipidów we krwi, cukru we krwi i innych powiązanych zmian oraz monitorowanie czynności wątroby, nerek i tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114202
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 20 lat (kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży ani karmić piersią w okresie badania).
  • Rozsądny i komunikatywny dorosły.
  • 18≦BMI≦35.
  • Osoby niezdrowe z prostą dyslipidemią oraz te, które zostały ocenione przez lekarza, że ​​nie muszą na razie przyjmować leków hipolipemizujących lub te, które upierają się, aby nie brać leków.
  • Kryteria przesiewowe Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C): 130~190 mg/dL. kryteria przesiewowe i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HLDL-C): poniżej 50 mg/dl.
  • Osoby bez innych poważnych chorób (rak, niewydolność serca, cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, marskość wątroby, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby i nerek, udar mózgu itp.).
  • Podczas eksperymentu należy zachować codzienną rutynę i nawyki żywieniowe, a nie zmieniać ich celowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Triglicerydy TG≧500 mg/dl.
  • Wartość ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≧ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≧ 140 mmHg.
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (ogólnie odnoszącymi się do enzymu konwertującego aminopirogronian w surowicy (SGPT), transaminazy fenylooctanu glutaminianu w surowicy (SGOT) przekraczają ponad 3-krotnie górną granicę normy lub zdiagnozowano u nich marskość wątroby lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ci, którzy przyjmują tradycyjną medycynę chińską opartą głównie na czerwonym ryżu drożdżowym.
  • Ci, którzy przeszli operację w ciągu jednego miesiąca.
  • Ci, którzy mają poważne choroby, takie jak serce, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, pacjenci chorzy psychicznie, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie stosują testowanego produktu zgodnie z przepisami, więc skuteczność lub bezpieczeństwo nie może być ocenione z powodu niepełnego dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANKASCIN 568-P Czerwone drożdżowe kapsułki ryżowe
ANKASCIN 568-P to sfermentowany produkt z grzyba czerwonego ryżu drożdżowego <Monascus purpureus NTU 568>. Nie zawiera monakoliny K, składnika, który może szkodzić organizmowi człowieka i jest bogaty w nowe składniki aktywne. Przyjmuj codziennie 2 kapsułki czerwonego ryżu drożdżowego (każda zawiera 440mg ANKASCIN 568-P), a grupa kontrolna codziennie 2 kapsułki placebo (zawierające maltodekstrynę w równej masie) odpowiednio w 0, 4, , 12, 24, Pobieranie krwi próbki do analizy biochemicznej i rejestrować pomiary ogólnej pozycji ciała, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, cukier we krwi i inne powiązane zmiany badanych oraz monitorować funkcje wątroby, nerek i tarczycy.
Suplement diety: ANKASCIN 568-P Czerwone drożdżowe kapsułki ryżowe
Składniki produktu: ANKASCIN 568-P produkt z czerwonego ryżu drożdżowego 440 mg, celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna; skład otoczki kapsułki: HPMC (hydroksypropylometyloceluloza), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu, guma gellan.
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę.
Suplement diety: Kapsułki placebo
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawia poziom cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównaj poprawę całkowitego cholesterolu (TC) między grupą badaną a grupą placebo po przyjmowaniu kapsułek czerwonego ryżu drożdżowego lub kapsułek placebo przez 24 tygodnie. Zgodnie z wynikami sekcji 9. Metoda statystyczna, czy istnieje różnica statystyczna między dwiema grupami.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23 ANKASCIN 568-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANKASCIN 568-P Czerwone drożdżowe kapsułki ryżowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj