ANKASCIN 568-P产品调节血脂的作用
2025年8月21日 更新者：SunWay Biotech Co., LTD.
ANKASCIN 568-P产品调节血脂的作用-一项双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究为随机、双盲、安慰剂对照、平行对照试验（共24周），分为三个时期（筛选、治疗、停药随访）
研究概览
详细说明
本实验希望了解长期食用红曲米制品对血脂调节和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）升高的影响，并监测受试者整体健康状况的变化。
本病例是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
预计招募 80 名受试者，将他们随机分配到 2 组，服用红曲米产品或安慰剂，为期 24 周。
试验组每天服用一粒红曲米胶囊（含220 mg ANKASCIN 568-P），对照组每天服用一粒外观相似的安慰剂胶囊（含等重量的麦芽糖糊精），并于0、4、4、4、4、1、3、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、10、11、12、11、11、12、11、12、1点点分时各时分取血样取血样。 12、24周进行生化分析并记录。
受试者一般体位测量、血压、血脂、血糖等相关变化，肝、肾、甲状腺功能监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean Lin
- 电话号码：612 02-27929568
- 邮箱：sean.lin@sunway.cc
学习地点
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Taipei、台湾、114202
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
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接触：
- WEN-HUI FANG, PhD
- 邮箱：rumaf.fang@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁以上的男性或女性（育龄妇女在研究期间不应怀孕或哺乳）。
- 一个理智和善于交际的成年人。
- 18≦体重指数≦35。
- 单纯性血脂异常的亚健康人群和经医生判断暂时不需要服用降血脂药物者，或坚持不服药者。
- 筛选标准 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）：130~190 mg/dL。 筛选标准和高密度脂蛋白胆固醇 (HLDL-C)：低于 50 mg/dL。
- 无其他严重疾病（癌症、心力衰竭、糖尿病、心肌梗塞、肝硬化、中重度肝肾功能不全、中风等）者。
- 实验过程中应保持作息规律和饮食习惯，不得故意改变。
排除标准：
- 甘油三酯TG≧500 mg/dL。
- 血压值：收缩压≧200mmHg或舒张压≧140mmHg。
- 肝肾功能中重度异常患者（一般指血清氨基丙酮酸转化酶（SGPT）、血清谷氨酸苯乙酸转氨酶（SGOT）超过正常值上限3倍或已确诊肝硬化，或肾小球滤过率eGFR≤30 ml/min/1.73m2)。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 服用以红曲为主的中药者。
- 1个月内做过手术者。
- 患有心、肝、肾、造血系统等严重疾病，不符合纳入标准的精神病患者，未按规定使用受试品，因不完整而无法判断疗效或安全性者数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANKASCIN 568-P 红曲米胶囊
ANKASCIN 568-P 是红曲米真菌 <Monascus purpureus NTU 568> 的发酵产物。
不含对人体有害的成分莫纳可林K，富含新型活性成分。
每天服用2粒红曲米胶囊（每粒含440mg ANKASCIN 568-P），对照组每天服用2粒安慰剂胶囊（含等重量的麦芽糖糊精），分别于第0、4、、12、24、12、24、10、12、12、24、10、12、12、24、10、12、12、24、10、12、12、24、12、13、12、12、24、12、12、12、12、24、12、12、12、24、12、12、24、12、12、12、24、12、12、12、12、12、12、2、1、2、2、2、次服用2粒安慰剂胶囊（内含等量麦芽糖糊精）。样本进行生化分析，记录受试者的一般体位测量、血压、血脂、血糖等相关变化，监测肝、肾、甲状腺功能。
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产品成分：ANKASCIN 568-P 红曲米制品 440 mg，微晶，纤维素，麦芽糖糊精；胶囊壳组成：HPMC（羟丙基甲基纤维素）、纯净水、二氧化钛、结冷胶。
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
麦芽糖糊精用作安慰剂。
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麦芽糖糊精被用作安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善总胆固醇 (TC)
大体时间：24周
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比较服用红曲米胶囊或安慰剂胶囊24周后试验组和安慰剂组总胆固醇（TC）的改善情况。
根据第9节统计方法的结果，两组之间是否存在统计学差异。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：WEN-HUI FANG, Ph. D.、Chief of Family medicine department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月10日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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