健康な男性被験者における [14C]-レンコフィルスタットの単回投与 ADME 研究
2024年6月23日 更新者：Hepion Pharmaceuticals, Inc.
健康な男性被験者における[14C]-レンコフィルスタットのマスバランス回復、代謝プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回投与、単期試験
これは、14C 標識レンコフィルスタット ([14C] CRV431) の物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するための、単一施設、単一期間、単一用量、非盲検、非無作為化研究です。
1群6名の健常男性を対象とする予定です。
各被験者は、[14C] CRV431自己マイクロ乳化ドラッグデリバリーシステム（SMEDDS）経口エマルジョンの225 mgの経口用量を1回受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、レンコフィルスタットの物質収支の回復、薬物動態（PK）、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された、健康な男性被験者を対象とした単一施設、非盲検、無作為化、単期、単回投与試験です。 6 科目の 1 つのコホートを登録する予定です。 すべての被験者は、絶食状態で SMEDDS 経口エマルジョンとして [14C]-レンコフィルスタットの 225 mg を 1 回経口投与されます。
被験者は、スクリーニング来院時（-28日目から-2日目）に研究の予備スクリーニング手順を受ける。 被験体は投与前日（１日目）の夕方に入院する。
全血、血漿、尿、および糞便のサンプルは、投与前から臨床ユニットからの退院まで、PK分析、総放射能分析、代謝産物プロファイリング、物質収支および安全性（該当する場合）のために定期的に収集されます。 被験者が物質収支の基準を満たしていない場合は、再来院時または家庭訪問時に尿および糞便のサンプルを採取することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
- Quotient Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で30〜65歳
- -スクリーニングで測定された18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 避妊要件を遵守することに同意する必要があります
除外基準:
- -1日目の前90日以内に臨床研究研究で治験治療を受けた被験者、または1日目の前の半減期が5未満のいずれか長い方
- -研究サイトまたはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者
- -治験薬投与前4週間以内の現在のSARS-CoV-2感染の証拠または病歴
- -スクリーニング前の過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位を超える (1 単位 = ビール 1/2 パイント、または 40% スピリッツの 25 mL ショット、1.5 ～ 2 単位 = グラス 125 mL のワイン、種類による)
- -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された
- -現在の喫煙者およびスクリーニング前の過去12か月以内に喫煙した人
- -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える呼気一酸化炭素測定値が確認されている
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、およびスクリーニング前の過去12か月以内にこれらの製品を使用した人
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
- -複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持っていない被験者 スクリーニングで調査員または代表者によって評価された
- -臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断されました。 -ギルバート症候群を有することが知られている被験者は除外されます
- 乱用薬物検査結果陽性確定
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性
- -推定eGFR <60 mL / min / 1.73m2によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠 慢性腎臓病疫学コラボレーション方程式を使用して
- -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、皮膚科、慢性呼吸器または胃腸疾患の病歴、吸収不良、神経学的または精神医学的障害、研究者によって判断された
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症はアクティブでない限り許可されます
- 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の損失
- -IMP投与前の30日間に既知の強力または中程度のCYP3A4誘導剤を服用した被験者
- -処方薬または市販薬または薬草療法（1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）を服用している、または服用した被験者 治験薬投与の14日前。 以下の各基準が満たされている場合、治験責任医師の決定に従って、例外が適用される場合があります。薬物の使用が被験者の安全を脅かさない場合;薬物の使用が研究の目的を妨げるとは考えられない場合
- -投与の7日前にCOVID-19ワクチンを接種した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[14C]-RCF 225mg
[14C]-レンコフィルスタット、225mg経口投与、自己マイクロ乳化ドラッグデリバリーシステム、単回投与
|
レンコフィルスタットの放射性標識 225mg 経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[14C]-Rencofilstat を 1 回経口投与した後の質量バランスの回復を測定するには
時間枠：22日
|
[14C]-レンコフィルスタットの単回経口投与後に回収された総放射能の累積パーセンテージ。
|
22日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Litza McKenzie, MD、Quotient Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月23日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。