Enkeltdosis ADME-undersøgelse af [14C]-rencofilstat i raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. I alderen 30 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 målt ved screening
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag)
6. Skal give skriftligt informeret samtykke
7. Skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget en undersøgelsesbehandling i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1, eller mindre end 5 eliminationshalveringstider før dag 1, alt efter hvad der er længst
2. Forsøgspersoner, der er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Beviser eller historie om aktuel SARS-CoV-2-infektion inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængigt af type)
6. En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
7. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder forud for screeningen
8. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse
9. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder før screening
10. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 2017, må deltage i undersøgelsen
11. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyler, vurderet af investigator eller delegeret ved screening
12. Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator. Personer, der vides at have Gilberts syndrom, er udelukket
13. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
14. Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
15. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret eGFR på <60 ml/min/1,73m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen
16. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, malabsorptiv, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
17. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
18. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
19. Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod
20. Forsøgspersoner, der har taget kendte stærke eller moderate CYP3A4-inducere i de 30 dage før IMP-administration
21. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag) i de 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet. Undtagelser kan gælde, som bestemt af investigator, hvis hvert af følgende kriterier er opfyldt: medicin med kort halveringstid, hvis udvaskningen er sådan, at der ikke forventes nogen farmakodynamisk aktivitet på tidspunktet for dosering med undersøgelseslægemidlet; og hvis brugen af ​​medicin ikke bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare; og hvis brugen af ​​medicin ikke anses for at forstyrre undersøgelsens formål
22. Forsøgspersoner, der har fået en COVID-19-vaccine 7 dage før dosering