[14C]-renkofilstaatin ADME-kerta-annostutkimus terveillä miehillä
sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hepion Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-renkofilstaatin massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista terveillä miehillä
Tämä on yhden keskuksen, yhden jakson, kerta-annoksen avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan 14C-leimatun renkofilstaatin ([14C] CRV431) massatasapainon palautumista, metaboliittiprofiilia ja metaboliitin tunnistamista.
Suunnitelmissa on ottaa 6 tervettä miespuolista koehenkilöä yhteen ryhmään.
Jokainen koehenkilö saa yhden 225 mg:n oraalisen annoksen [14C] CRV431 itsestään mikroemulgoivan lääkkeenantojärjestelmän (SMEDDS) oraalista emulsiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, yhden jakson kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jotka on suunniteltu arvioimaan renkofilstaatin massatasapainon palautumista, farmakokinetiikkaa (PK), metaboliittiprofiilia ja metaboliitin tunnistamista. Suunnitelmissa on ilmoittaa yksi 6 oppiaineen kohortti. Kaikki koehenkilöt saavat yhden 225 mg:n oraalisen annoksen [14C]-renkofilstaattia SMEDDS-oraalisena emulsiona paastotilassa.
Koehenkilöt läpikäyvät alustavat seulontatoimenpiteet tutkimusta varten seulontakäynnillä (päivä -28 - päivä -2). Koehenkilöt otetaan sisään illalla annostusta edeltävänä päivänä (päivä-1).
Kokoveri-, plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään säännöllisin väliajoin PK-analyysiä, kokonaisradioaktiivisuusanalyysiä, metaboliittien profilointia, massatasapainoa ja turvallisuutta varten soveltuvin osin aina ennen annostusta kliinisestä yksiköstä poistoon saakka. Virtsa- ja ulostenäytteet voidaan ottaa uusintakäynneillä tai kotikäynneillä, jos tutkittava ei täytä massatasapainokriteerejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikäraja 30–65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimushoitoa kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1 tai vähemmän kuin 5 eliminaation puoliintumisaikaa ennen päivää 1, sen mukaan kumpi on pidempi
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
- Todisteet tai historia nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
- Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
- Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin laskimopunktioihin/kanylaatioon tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Potilaat, joilla tiedetään olevan Gilbertin oireyhtymä, suljetaan pois
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu eGFR <60 ml/min/1,73m2 käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälöä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, imeytymishäiriö, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
- Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tunnettuja vahvoja tai kohtalaisia CYP3A4-induktoreita 30 päivän aikana ennen IMP:n antamista
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai rohdosvalmisteita (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 14 päivän aikana. Tutkijan määrittämiä poikkeuksia voidaan soveltaa, jos jokainen seuraavista kriteereistä täyttyy: lyhyt puoliintumisaika lääkitys, jos huuhtoutuminen on sellaista, ettei farmakodynaamista aktiivisuutta odoteta tutkimuslääkkeen annosteluhetkellä; ja jos lääkkeiden käyttö ei vaaranna tutkittavan turvallisuutta; ja jos lääkkeiden käytön ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 7 päivää ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-RCF 225 mg
[14C]-renkofilstaatti, 225 mg suun kautta otettava annos, itsestään mikroemulgoituva lääkeannostelujärjestelmä, kerta-annos
|
radioaktiivisesti leimattu 225 mg:n oraalinen annos renkofilstaattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massatasapainon palautumisen määrittäminen yhden [14C]-rencofilstat-annoksen suun kautta
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen prosenttiosuus oraalisen [14C]-renkofilstaattiannoksen jälkeen.
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Litza McKenzie, MD, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPA-CRV431-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .