건강한 남성 피험자에서 [14C]-Rencofilstat의 단일 용량 ADME 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성
2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 30~65세
3. 스크리닝 시 측정한 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
4. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
6. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 1일 전 90일 이내 또는 1일 전 5회 미만의 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 내에 임상 연구에서 조사 치료를 받은 피험자
2. 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 직계 가족인 피험자
3. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거 또는 병력
4. 스크리닝 전 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력
5. 남성의 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL)
6. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사
7. 현재 흡연자 및 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
8. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm 이상
9. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
10. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-선 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
11. 조사자 또는 스크리닝 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
12. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사. 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 피험자는 제외됩니다.
13. 약물남용검사 결과 양성 판정
14. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
15. 60 mL/min/1.73m2 미만의 예상 eGFR로 표시되는 선별 검사 시 신장애 증거 만성 신장 질환 역학 협력 방정식 사용
16. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부과, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 흡수 장애, 신경계 또는 정신 질환의 병력(조사자가 판단함)
17. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
18. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
19. 최근 3개월 이내의 혈액 또는 혈장 공여 또는 400mL 이상의 혈액 손실
20. IMP 투여 전 30일 동안 알려진 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 복용한 피험자
21. 연구 약물 투여 전 14일 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물 또는 약초 ​​요법(1일 최대 4g의 파라세타몰 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. 다음 기준 각각이 충족되는 경우 조사자가 결정한 대로 예외가 적용될 수 있습니다: 연구 약물 투여 시점까지 약력학적 활성이 예상되지 않을 정도의 세척이 있는 경우 반감기가 짧은 약물; 약물의 사용이 피험자의 안전을 위협하지 않는 경우; 약물 사용이 연구 목적을 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우
22. 투약 7일 전에 COVID-19 백신을 접종한 피험자