Enkeldos ADME-studie av [14C]-rencofilstat hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar
2. I åldern 30 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
3. Body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m2 mätt vid screening
4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
5. Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
6. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
7. Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått någon prövningsbehandling i en klinisk forskningsstudie inom de 90 dagarna före dag 1, eller mindre än 5 elimineringshalveringstider före dag 1, beroende på vilket som är längre
2. Försökspersoner som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
3. Bevis eller historia av aktuell SARS-CoV-2-infektion inom 4 veckor före studieläkemedelsadministrering
4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren före screening
5. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
6. Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
7. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna före screening
8. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning
9. Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna före screening
10. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsföreskrifterna 2017, ska delta i studien
11. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren eller delegaten vid screening
12. Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömning av utredaren. Patienter som är kända för att ha Gilberts syndrom är uteslutna
13. Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
14. Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
15. Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 med hjälp av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
16. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, dermatologiska, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar, malabsorptiv, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
17. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
18. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
19. Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av mer än 400 ml blod
20. Försökspersoner som har tagit kända starka eller måttliga CYP3A4-inducerare under 30 dagar före administrering av IMP
21. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag) under de 14 dagarna före administrering av studieläkemedlet. Undantag kan tillämpas, som bestämts av utredaren, om vart och ett av följande kriterier är uppfyllda: medicinering med kort halveringstid om tvättningen är sådan att ingen farmakodynamisk aktivitet förväntas vid tidpunkten för dosering med studieläkemedlet; och om användningen av läkemedel inte äventyrar försökspersonens säkerhet; och om användningen av läkemedel inte anses störa studiens syften
22. Försökspersoner som har fått ett covid-19-vaccin 7 dagar före dosering