Enkeltdose ADME-studie av [14C]-rencofilstat hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. I alderen 30 til 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 målt ved screening
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
5. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
6. Må gi skriftlig informert samtykke
7. Må godta å overholde prevensjonskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt noen undersøkelsesbehandling i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1, eller mindre enn 5 eliminasjonshalveringstider før dag 1, avhengig av hva som er lengst
2. Emner som er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt
3. Bevis eller historie med nåværende SARS-CoV-2-infeksjon innen 4 uker før administrasjon av studiemedikament
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, eller en 25 ml shot av 40 % brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
6. En bekreftet positiv alkoholpusteprøve ved screening eller innleggelse
7. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene før screening
8. En bekreftet karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
9. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene før screening
10. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017, skal delta i studien
11. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkturer/kanylering, vurdert av etterforsker eller delegat ved screening
12. Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren. Personer som er kjent for å ha Gilberts syndrom er ekskludert
13. Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
14. Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
15. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert av en estimert eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen
16. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, malabsorptiv, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
17. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
18. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
19. Donasjon av blod eller plasma i løpet av de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 ml blod
20. Personer som har tatt kjente sterke eller moderate CYP3A4-induktorer i løpet av 30 dager før IMP-administrasjon
21. Forsøkspersoner som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag) i løpet av de 14 dagene før studielegemiddeladministrasjonen. Unntak kan gjelde, som bestemt av etterforskeren, hvis hvert av følgende kriterier er oppfylt: medisinering med kort halveringstid dersom utvaskingen er slik at det ikke forventes noen farmakodynamisk aktivitet på tidspunktet for dosering med studiemedikamentet; og hvis bruk av medisiner ikke setter sikkerheten til forsøkspersonen i fare; og hvis bruk av medisiner ikke anses å forstyrre målene for studien
22. Personer som har fått en covid-19-vaksine 7 dager før dosering