Studie ADME s jednou dávkou [14C]-rencofilstatu u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži
2. Věk 30 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2, měřeno při screeningu
4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
5. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakoukoli testovanou léčbu v klinické výzkumné studii během 90 dnů před dnem 1 nebo méně než 5 poločasů eliminace před dnem 1, podle toho, co je delší
2. Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
3. Důkaz nebo historie současné infekce SARS-CoV-2 během 4 týdnů před podáním studovaného léku
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech před screeningem
5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
6. Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
7. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců před screeningem
8. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
9. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty používali během posledních 12 měsíců před screeningem
10. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
11. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle posouzení zkoušejícího nebo delegáta při screeningu
12. Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Jedinci, o kterých je známo, že mají Gilbertův syndrom, jsou vyloučeni
13. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
14. Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
15. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovaným eGFR <60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin
16. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, dermatologických, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, malabsorpčních, neurologických nebo psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího
17. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
18. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
19. Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve
20. Jedinci, kteří užívali známé silné nebo středně silné induktory CYP3A4 během 30 dnů před podáním IMP
21. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léčivo nebo bylinné přípravky (jiné než až 4 g paracetamolu denně) během 14 dnů před podáním studovaného léčiva. Podle rozhodnutí zkoušejícího mohou platit výjimky, pokud je splněno každé z následujících kritérií: medikace s krátkým poločasem rozpadu, pokud je vymývání takové, že se v době podávání studovaného léčiva neočekává žádná farmakodynamická aktivita; a pokud použití léků neohrozí bezpečnost subjektu hodnocení; a jestliže použití léků není považováno za rušivé s cíli studie
22. Subjekty, které byly 7 dní před podáním dávky očkovány proti COVID-19