Étude ADME à dose unique de [14C]-Rencofilstat chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé
2. Être âgé de 30 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2 tel que mesuré au dépistage
4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
5. Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
6. Doit fournir un consentement éclairé écrit
7. Doit accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant reçu un traitement expérimental dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le jour 1, ou moins de 5 demi-vies d'élimination avant le jour 1, selon la plus longue
2. Sujets qui sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
3. Preuve ou antécédents d'infection actuelle par le SRAS-CoV-2 dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
5. Consommation régulière d'alcool chez les hommes> 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40%, 1,5 à 2 unités = 125 ml verre de vin, selon le type)
6. Un test d'alcoolémie positif confirmé lors du dépistage ou de l'admission
7. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
8. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
9. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
10. Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017, ne doit participer à l'étude
11. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, tel qu'évalué par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage
12. Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur. Les sujets connus pour avoir le syndrome de Gilbert sont exclus
13. Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
14. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
15. Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par un eGFR estimé de <60 mL/min/1,73 m2 à l'aide de l'équation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques
16. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, dermatologique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de malabsorption, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
17. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
18. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
19. Don de sang ou de plasma au cours des 3 derniers mois ou perte de plus de 400 mL de sang
20. Sujets ayant pris des inducteurs connus du CYP3A4 puissants ou modérés dans les 30 jours précédant l'administration de l'IMP
21. Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Des exceptions peuvent s'appliquer, telles que déterminées par l'investigateur, si chacun des critères suivants est rempli : médicament à demi-vie courte si le sevrage est tel qu'aucune activité pharmacodynamique n'est attendue au moment de l'administration du médicament à l'étude ; et si l'utilisation de médicaments ne compromet pas la sécurité du sujet de l'essai ; et si l'utilisation de médicaments n'est pas considérée comme interférant avec les objectifs de l'étude
22. Sujets qui ont reçu un vaccin COVID-19 7 jours avant l'administration