Estudio ADME de dosis única de [14C]-Rencofilstat en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. machos sanos
2. De 30 a 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 medido en la selección
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
6. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
7. Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que hayan recibido cualquier tratamiento de investigación en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores al Día 1, o menos de 5 vidas medias de eliminación antes del Día 1, lo que sea más largo
2. Sujetos que son, o son miembros de la familia inmediata de, un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Evidencia o antecedentes de infección actual por SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
4. Historial de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la selección
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un trago de 25 mL de alcohol al 40%, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo)
6. Una prueba de alcohol en aliento positiva confirmada en la selección o admisión
7. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses antes de la selección
8. Una lectura confirmada de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión
9. Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses antes de la selección
10. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en el Reglamento de Radiaciones Ionizantes de 2017, deberá participar en el estudio.
11. Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador o delegado en la selección
12. Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador. Se excluyen los sujetos que se sabe que tienen el síndrome de Gilbert.
13. Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
14. Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por una eGFR estimada de <60 ml/min/1,73 m2 usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica
16. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas, trastornos de malabsorción, neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador
17. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
18. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
19. Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 ml de sangre
20. Sujetos que han tomado inductores potentes o moderados conocidos de CYP3A4 en los 30 días anteriores a la administración de IMP
21. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol al día) en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Pueden aplicarse excepciones, según lo determine el investigador, si se cumplen cada uno de los siguientes criterios: medicamento con una vida media corta si el lavado es tal que no se espera actividad farmacodinámica en el momento de la dosificación con el fármaco del estudio; y si el uso de medicamentos no pone en peligro la seguridad del sujeto del ensayo; y si no se considera que el uso de medicamentos interfiere con los objetivos del estudio
22. Sujetos que han recibido una vacuna COVID-19 7 días antes de la dosificación